Новости за 20.08.2019

В начале августа поставщик оборудования и ПО для маркировки «ТрекМарк» провел три вебинара – для российских производителей, дистрибьюторов и иностранных фармкомпаний. Экспертом выступил генеральный директор компании Сергей Протасов. «К нам, как к производителям оборудования и программного обеспечения, поступает много вопросов в рамках внедрения обязательной маркировки, – рассказал генеральный директор компании «ТрекМарк» Сергей Протасов. – Мы […]

15 августа на площадке Российско-Таиландского бизнес форума, организованного Минпромторгом России, прошла встреча национальных GMP-инспекторатов. FDA Таиланда и ФБУ «ГИЛС и НП» договорились о более тесном сотрудничестве, в том числе представители тайского инспектората заявили о готовности принять участие в статусе наблюдателей на инспекции местной площадки, которая состоится уже на следующей неделе. Российско-Таиландский бизнес форум в этом […]

Ученые из Уральского федерального университета (УрФУ, Екатеринбург) совместно с коллегами из Института органического синтеза имени И. Я. Постовского и Института общей генетики имени Н. И. Вавилова синтезировали ряд соединений, которые могут помочь в борьбе с формами туберкулеза, устойчивым к лекарствам, передает пресс-служба УрФУ. «Для борьбы с туберкулезом команда химиков из УрФУ совместно с коллегами из […]

Минздрав России представил документ «Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения РФ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения... Читать дальше...

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Inrebic (fedratinib, федратиниб) в форме капсул для лечения взрослых с некоторыми типами миелофиброза. Разрешение было выдано компании Impact Biomedicines (подразделение Celgene Corporation). Основанием для одобрения препарата Inrebic для лечения миелофиброза послужили результаты клинического исследования с участием 289 пациентов. КИ показали, что […]

Европейское Химическое Агентство (The European Chemicals Agency, ECHA) признало результаты неклинического исследования, которое проводила лаборатория биологических испытаний Филиала Института биоорганической химии РАН, входящая в Центр Компетенций НТИ ИБХ РАН. На сайте ECHA размещено регистрационное досье на вещество, разработанное компанией SYNTHOPOL CHEMIE (Германия), специализирующейся на разработке и производстве синтетических смол и пластмасс. В разделе репродуктивная токсичность […]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение Xenleta (лефамулин) для лечения внебольничной бактериальной пневмонии (ВБП). Препарат был разработан компанией Nabriva Therapeutics. Xenleta – первый препарат нового класса антибиотиков – плевромутилинов, которые таргетируют иной сайт связывания при синтезе белков по сравнению с более старыми антибиотиками. Его безопасность и эффективность […]

Министерство промышленности и торговли РФ совместно с Министерством экономики, торговли и промышленности Японии с 2017 г. реализует инициативу «Диагностика производительности российских предприятий» (техаудит). В рамках программы в 2019 году инновационно-производственный комплекс фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» в Петербурге выбран японской стороной в числе 10 российских площадок для применения и отработки на практике принципов кайдзен — непрерывного улучшения […]

Функции лицензирования фармацевтической деятельности в Узбекистане переданы Агентству по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Узбекистана, об этом сообщает Telegram-канал Министерства юстиции со ссылкой на решение Правительства № 678 от 17.08.2019 г. Отмечается, что ранее лицензии выдавались Министерством здравоохранения. Помимо указанной деятельности, Агентством будет осуществляться надзор за производителями и оптовыми реализаторами лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Читать дальше...

Минфин России разработал порядок оценки достоверности учета объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих... Читать дальше...

Число компаний, разрабатывающих новые антимикробные препараты, за период с 1990 по 2018 гг. сократилось на 72% – с 18 до 5 предприятий. Одна из причин этому – экономическая нецелесообразность. Согласно отчету Центра Марголиса политики в области здравоохранения при Университете Дюка, в 2011-2015 гг. только 5 из 16 антибиотиков, одобренных после 2000 года, вышли в США […]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило первый в мире позвоночный имплантат «привязного» типа, предназначенный для использования у детей и подростков для коррекции наиболее распространенной формы сколиоза – бокового искривления позвоночника. Устройство было разработано компанией Zimmer Biomet. «У детей и подростков с идиопатическим сколиозом, который не реагирует на существующие […]

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о регистрации в России препарата Тремфея (гуселькумаб), который показан для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия. Гуселькумаб – первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ) -23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе. Катерина Погодина, […]

Экспертный совет Фонда развития промышленности (ФРП) одобрил 4 проекта общей стоимостью реализации – 1 млрд рублей. Общая сумма займов ФРП превысит 443 млн рублей. Заседание Экспертного совета стало сотым по счёту с начала работы ФРП в 2015 году. Среди прочих одобренных проектов, двум компаниям одобрены займы по программе «Маркировка лекарственных средств» для покупки маркировочного оборудования. «Тверская […]

Трансформация обусловлена такими факторами, как быстрое старение общества, растущие потребности в здравоохранении, реформы в области регулирования лекарственных средств и увеличение притока инвестиций, сообщила консалтинговая компания McKinsey. «Здравоохранение является одним из самых интересных секторов в Китае, ежегодно его рост превышает 10%, — отметил старший партнер McKinsey Фрэнк Ле Де. — Мы ожидаем, что все больше новых […]

За период с января по июнь 2019 г. в Россию было ввезено 319,8 тыс. упак. ЛП для проведения клинических исследований (КИ) общей стоимостью 8,2 млрд руб. (в ценах выпуска в свободное обращение). За минувший год натуральный объём поставок заметно сократился, здесь фиксируем -15,8% в упаковках. Денежные объёмы корректировались не столь существенно, всего –1,4% в рублях. […]