COVID-19: Когда за лечение берутся политики, все хваленые препараты оказываются пшиком

Почему громкие заявления о прорыве в лечении коронавируса не работают ни в России, ни в Америке

США скупили практически все трехмесячные запасы препарата «Ремдесевир», который считается эффективным при лечении COVID-19, фактически лишив доступа к нему другие страны, сообщает британское издание Guardian. 

Препарат, одобренный рецензирующими органами США, производится компанией американской компанией Gilead Sciences и, как считается, помогает людям быстрее восстанавливаться после болезни. Ремдесевир был опробован для борьбы в лихорадкой Эбола, однако оказался неэффективен в лечении этого заболевания.

Патент на лекарство принадлежит Gilead, поэтому другие страны производить его не могут. Однако, по словам старшего приглашенного научного сотрудника Ливерпульского университета Эндрю Хилла, последние пять месяцев специалисты внимательно следили за препаратом, но механизма его поставки в другие страны пока нет.

«Это первый крупный одобренный препарат, и где же механизм доступа?» - возмущен доктор Хилл.

По его мнению, Великобритания может обеспечить поставки этого и других лекарств во время пандемии, используя так называемую принудительную лицензию, которая переопределяет права интеллектуальной собственности компании. Это позволило бы правительству Великобритании покупать препарат в Бангладеш или Индии, где патент Gilead не признается. Интерес к такому механизму проявляют и в других странах.

Вслед за США препарат одобрило и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Это первое лекарство против коронавируса, которое рекомендовано в ЕС для лечения COVID-19.

Между тем, Всемирная организация здравоохранения пока с осторожностью оценивает эффективность Ремдесевира. Как заявила на брифинге в Женеве главный научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан, испытания препарата еще продолжаются.

«На настоящий момент нам известна публикация из Китая о том, что он не продемонстрировал каких-либо полезных свойств. И есть также публикация из NIH (Национальных институтов здравоохранения США) об уменьшении продолжительности госпитализации примерно на 30% у пациентов, которые его принимали», - сообщила она. 

По ее словам, испытания препарата продолжаются и их результаты можно будет проанализировать недели. Кроме того, эксперт сообщила, что в ближайшие недели и месяцы поставки Ремдесевира на рынок вырастут за счет производства дженериков.

Позднее представитель ВОЗ сообщила, что Ремдесевир позволяет снизить случаи госпитализации, но не смертности. 

В России препарат пока не зарегистрирован и проходит клинические испытания, сообщает  пресс-служба Минздрава РФ.  По словам ведущего научного сотрудника Института клинической экспериментальной медицины, бывшего заведующего лабораторией особо опасных инфекций «Вектор», профессора вирусологии Александра Чепурнова, у противовирусных препаратов достаточно часто наблюдаются токсичные проявления.

«Сложность противовирусной борьбы в том, что вирус забирается внутрь клетки, поэтому почти все препараты, которые эффективны, оказываются токсичными для клеток, а значит, и для организма», — заявил разработчик вакцины против первого китайского коронавируса. 

Он также считает, что не только Ремдесевир дает обнадеживающие результаты. Эксперт напомнил, что в России производится «Авифавир» (российское название препарата на основе Фавипиравира, который используется в Японии для лечения гриппа).

«В России уже два предприятия под разными названиями выпускает препарат Фавипиравир, которое было изобретено в Японии», - сообщил ученый.

Александр Чепурнов недоумевает, почему игнорируется этот факт, а также обращает внимание на то, что большинство исследователей отмечает эффективность этого препарата.

Авифавир был зарегистрирован Минздравом РФ как препарат, показавший по итогам первого этапа клинических исследованиях 90% эффективности, а также безопасность.

«Это прямой противовирусный препарат, который действует непосредственно на вирус. …На первом этапе исследований было показано, что элиминация вируса происходит фактически в два раза быстрее, чем в контрольной группе», - заявил заместитель директора Национального исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава РФ Владимир Чуланов. 

По информации Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), первые поставки препарата в больницы ряда регионов, включая Москву и Санкт-Петербурга, начались 11 июня. Правда, на начало июля, по словам коллеги, столкнувшейся с коронавирусом, не все врачи даже столицы имеют представление о препарате.

Еще одним российским аналогом японского препарата является Арепливир. 

Не спешить с положительной оценкой препаратов, используемых при лечении COVID-19, предлагает заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения РМАНПО, д.м.н., профессор Виталий Омельяновский.

- Есть препараты, которые идут для лечения собственно инфекции, вызванной COVID. Кто-то называет их противовирусные, кто-то иммуномодулирующие. И второй вариант — это препараты, которые направлены на осложнения этой инфекции.

Все прорывные препараты, которые были и к которым относится, например, дексаметазон — это препараты, которые действуют на осложнения.

Ремдесевир, гидроксихлорохин и так далее — это препараты, которые, вроде бы, обладают противовирусной активностью. Все эти препараты не изучены в достаточной степени для COVID-19. Какой-то из препаратов изучался при других вирусных инфекциях, например, SARS, какой-то на уровне инвитро исследований, в лучшем случае на животных.

Сегодня ведется большое количество исследований по разным препаратам, которые в своем большинстве находятся в процессе сбора информации и анализа. На сегодняшний день нет достоверных данных, что эти препараты можно было бы назвать прорывными. Есть исследования, которые проводились, например, в Китае с нашим препаратом Арбидол и тем препаратом, который скупили американцы. Я скептически отношусь к этому, потому что нет до сих пор никакого настоящего исследования, которые подтвердили бы эффективность. А все эти препараты, обладающие противовирусной активностью, в большей или меньшей степени кардиотоксичны.

«СП»: - В связи с этим хотелось бы понять, насколько безопасен тот же «Ремдесевир», учитывая, что реальный поиск противоковидных лекарств начался фактически около 5 месяцев назад?

- Человек так устроен, что хочет получить таблетку, которая решит проблему. Быстро создать таблетку, быстро найти вакцину. Но чем быстрее мы принимаем решение, что препарат работает, чем быстрее начинаем назначать, тем больше риск, что мы: а) не достаточно понимаем профиль безопасности препарат; б) данные о его эффективности могут быть преувеличены. Поэтому надо очень осторожно к этому относится.

Именно поэтому на сегодняшний день Минздрав РФ не выпускает клинические рекомендации по лечению COVID, а вырабатывает только методические рекомендации. которые строятся не на доказательной базе, потому что ее нет, а которые строятся на анализе тех мнений, которые вырабатывают эксперты по всему миру, в том числе ВОЗ и многие другие международные организации.

Говорить о том, что Ремдесевир - это прорыв, я бы точно не стал. Надо ждать, когда появятся первые исследования и, если они покажут, что он действительно эффективен, что он эффективнее существующих, что он безопасен, тогда можно говорить об этом.

На сегодняшний день все препараты, которые обладают противовирусной активностью, это препараты, которые в большей степени дают результат, и то не 100-процентный, у больных с низкой вирусной нагрузкой, то есть когда заболевание протекает относительно не тяжело. Как только заболевание начинает приобретать более тяжелую форму, эффективность этих препаратов значительно ниже, и успех зависит от терапии которая ориентирована на лечение и контроль осложнений.

«СП»: - Какова судьба Авифавира? Почему даже в столичных больницах не все врачи о нем знают и назначают?

- Возможно, его купили не для всех больниц. Но вся эта группа препаратов — они не прорывные. Да, они сделаны в РФ, сделаны из субстанции, разработанной японцами, но, к сожалению, это не дает больше оснований думать, что они прорывные. Такая же ситуация с Ремдесевиром.

«СП»: - А когда может появиться, и может ли вообще, специфический препарат именно для лечения COVID?

- Может они уже и есть. И может Ремдесевир как раз такой. Но нет пока данных, нет нормальных исследований. Это вопрос времени. Но то, что постоянно выходят новые методические рекомендации, говорит о том, что постоянно появляются новые данные.

«СП»: - Достаточно ли этого препарата для лечения или он все-таки должен применяться в комплексе с другими?

- Должна быть терапия, которая направлена на лечение вирусной инфекции. У нас очень любят назначать иммуномодуляторы, которые вроде как повышают иммунитет и способность организма бороться с вирусной инфекцией. Это один вариант. Второй — иметь большую палитру препаратов для лечения осложнений. И по некоторым их них уже появляются исследования, которые говорят, что эти препараты действительно работают.

«СП»: - Что представляет из себя российский аналог Ремдесевира?

- Все делается закрыто, ознакомиться с материалом по этому препарату пока не было возможности. Например, был препарат гидроксихлорохин, близкий к нему хлорохин, и еще более близкий мефлохин. Мефлохин — это завоевание российской фармотрасли, использовался достаточно давно, показания у него такие же как и гидроксихлорохина, но это отечественный препарат. Поскольку предполагали, что гидроксилорохин работает, то запустили мефлохин. Но не подтвердились ни первый, ни второй, ни третий. Возможно, с Ремдесевиром будет такая же ситуация. Политические декларации могут быть, что это прорыв, но чтобы говорить о применении, мне надо видеть исследования, которые это подтверждают. Пока их не опубликовали.

«СП»: - Какова ситуация с вакциной, которую обещают уже чуть ли не осенью?

- Очень многие эксперты скептически относятся к этим заявлениям. Может вакцина и выйдет, но вопрос к ее безопасности. Как за такой короткий промежуток времени смогли оценить ее эффективность и безопасность?

Многие научные центры, компании в мире занимаются этим делом. И тут идет определенное соревнование — кто быстрее, кто лучше. Риск от желания победить может привести к тому, что создадут вакцину, которая окажется либо не эффективна, в лучшем случае. А в худшем - она может оказаться токсичной. Этот вопрос ляжет на регуляторные органы, которые будут регистрировать эту вакцину.

«СП»: - США скупили сейчас практически весь Ремдесевир. Будут ли возможности у других стран, в случае хороших результатов по препарату, его использовать?

- Во-первых, у нас есть постановление правительства РФ, которое говорит, что если компания, обладающая патентом, не готова его запускать на территории России, то мы можем его делать без патента.

Второе: если сегодня США или обладатель патента скажет, что это действительно эффективный препарат, но он не готов дать его остальным странам, то это будет политический кризис. Дело в том, что сегодня все страны декларируют, что если будет прорыв в лечении COVID-19, то это открытие станет всех стран и будет доступно для всех пациентов всех стран мира. Тем не менее, мы понимаем, что это большие деньги и за этим стоят крупные компании, ориентированные на получение прибыли, поэтому тут вопросов очень много. Думаю, мы будем свидетелями того, как это будет развиваться.