Вопросы упрощения правил регистрации высокотехнологичных медизделий и экспорта будут вынесены на Экспертный совет по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Госдумы по экономической политике и промышленности

Состоялось первое заседание рабочей подгруппы по развитию высокотехнологичных медицинских изделий Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству, председателем которого является первый зампред Комитета Владимир Гутенев. Возглавил подгруппу директор департамента продвижения и продаж гражданской продукции АО «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» им. Э.С. Яламова» Андрей Новицкий.

В ходе дискуссии все участники рабочей подгруппы отметили, что сталкиваются с одними и теми же проблемами при регистрации и обращении медицинских изделий. «Эти проблемы хорошо известны и являются сдерживающими факторами для развития рынка медизделий в нашей стране. В частности, разработка и модернизация медизделий во многом сдерживается из-за административных барьеров, которые формировались десятилетия назад. Одним из вариантов решения проблемы может стать внедрение международной практики в Российской Федерации по декларативной форме  подтверждения соответствия медизделий требуемым параметрам в случае, если медизделие уже имеет регистрационное удостоверение. Это позволит при определённых усилиях снять административные барьеры и способствовать более динамичному развитию отрасли», - сообщил Новицкий.

Помимо упрощения процедуры регистрации, эксперты высказали предположение по изменению схемы принятия протоколов испытаний медизделий аккредитованными организациями, так как в данное время у производителей медоборудования периодически возникают проблемы с некорректно оформленным протоколом испытаний, произведенных в аккредитованных лабораториях. Вопросы у представителей профессионального сообщества также вызывают недостаточное количество в стране экспертов, способных разбираться в специфике всего диапазона медоборудования; многомесячный срок ожидания ответа при подаче документов на регистрацию медизделия;  необходимость содержания штата высококвалифицированных технических  сотрудников, которые занимаются исключительно регистрационными вопросами медизделий; в некоторых случаях - несоизмеримо высокие расходы перерегистрацию, от которых больше всего страдают небольшие предприятия, которые из-за этого вынуждены прекращать свою деятельность и другое.  

Руководитель Рабочей группы Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, директор по связям с органами госвласти и правовым вопросам ГК «ХимРар» Дмитрий  Галкин отметил, что многие вопросы, которые сейчас стоят перед производителями медизделий, ранее возникали в фармацевтической отрасли и сейчас уже решены. Он предложил коллегам использовать опыт практической реализации в решении схожих вопросов. В частности, в сфере регистрации изделий, обращения и доступа на рынок, создания равных условий между отечественными и иностранными производителями. По итогам обсуждения он отметил, что, вероятно, основными препятствиями к выходу российских медизделий на внешние рынки служат устаревшие административные требования.  «Например, согласно действующему законодательству, лекарственные препараты, производимые в России на экспорт, не подлежат государственной регистрации, что разумно и обосновано: при отсутствии обращения продукта на внутреннем рынке нет необходимости и в локальном контроле, этим сразу занимаются уполномоченные органы тех стран, куда соответствующее лекарство экспортируется. Это общемировая практика, когда страна, в которой обращается продукт, отвечает и контролирует его качество и другие связанные с ним вопросы. Но, судя по информации,  которую на заседании сообщили коллеги, в случае с медизделиями ситуация обратная - существует запрет, который допускает экспорт из России только тех медизделий, которые зарегистрированы в стране. Это, безусловно, в определенных случаях ограничивает экспортные возможности производителей медицинского оборудования, ведет к дополнительным финансовым и временным затратам», - подчеркнул Галкин.

По мнению генерального директора ООО «ГЕМ» Станислава Гольдберга, к первоочередным проблемам следует отнести и те, которые возникнут в 2021 году по допуску на рынок медизделий в связи с полноценным вступлением в силу правил Евразийского экономического сообщества, когда перестанут действовать существующие локальные регистрационные удостоверения. «В текущих темпах до 2021 года нереально перерегистрировать все медицинские изделия, и мы опасаемся, что это приведет к большой проблеме. Существующие возможности Росздравнадзора или любых других органов не позволят справиться с таким объемом работ. С другой стороны – повторная перерегистрация зарегистрированных медицинских изделий представляется абсурдной. Из-за бюрократических административных решений приходится целиком повторять уже проделанную ранее на внутреннем рынке работу. Профессиональное сообщество очень заинтересовано в решении этих проблем», - отметил он.

«Все вопросы, озвученные экспертами, крайне актуальны и взаимосвязаны. Каждый из них способен повлиять на рынок медизделий в целом. Эксперты, участвующие в обсуждении, были полностью единодушны по каждой из обсуждаемых проблем, что подтверждает их универсальный характер.  Дальнейшей проработкой будем заниматься в рамках заседания Экспертного совета с представителями Минздрава, Минпромторга и Росздравнадзора. Отмечу, что Президентом России поставлена задача наращивания несырьевого экспорта, в том числе – высокотехнологичной продукции, поэтому особое внимание будет уделено вопросам поставки медизделий в другие страны. К тому же, положительный опыт решения аналогичной проблемы в фармацевтической отрасли уже имеется», - резюмировал председатель Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Госдумы по экономической политике и промышленности, первый вице-президент СоюзМаш России Владимир Гутенев. 

Отметим, что решение о создании подгруппы было принято по итогам заседания 17 июля 2017 года Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству. В состав рабочей подгруппы также вошли представители ИТЦ АО «ПОЗиС», Группы компаний «ИНТРАТУЛ»,  АО «ПО «Завод имени Серго», ООО «МЕД-КИП», Центрального научно-исследовательского и опытно-конструкторского института робототехники и технической кибернетики, ГК «ХимРар», ООО «ГЕМ»,  ООО «Альтоника»  и другие.