Все равно, что спутник запустить

Отечественная наука постепенно восстанавливает утраченные позиции. Представители научного мира в Петербурге отмечают, что многие российские учёные и специалисты возвращаются из-за рубежа, найдя применение своим знаниям на родине. Более того, вклад, который они вносят в развитие отечественной науки, позволяет говорить уже не столько об импортозамещении в различных областях экономики, сколько об импортоопережении.

Именно на таком термине настаивает Олег ПАВЛОВСКИЙ, вице-президент по маркетингу и продажам биотехнологической компании BIOCAD. Олег рассказал, почему именно в Петербурге отечественная фарма получила наибольшее развитие, и какие революционные открытия двигают науку.

Технологическая платформа

- Получается, мы так долго говорили о необходимости импортозамещения, что не заметили, как для кого-то это явление стало пройденным этапом?

- С импортозамещения начиналось развитие отечественной фармацевтики. Сейчас такие компании, как BIOCAD, выходят на другой уровень, когда мы ориентируемся уже не на замену импортной продукции биоаналогами, а на создание собственных оригинальных молекул, которых в нашем инновационном портфеле уже около сорока. В ближайшее время новые препараты начнут выходить на рынок и в России, и за рубежом.

- То есть наша наука ушла так далеко, что мы можем создавать абсолютно новые, более эффективные препараты?

- В нашей стране много одарённых людей. Не все из них стремятся уехать на работу за рубеж, а многие возвращаются оттуда, потому что востребованы в России. Кстати, во многом это происходит благодаря бурно развивающейся фармацевтической индустрии. Взять для примера одну из сложнейших дисциплин в медицине - онкологию. Больших открытий здесь не было давно, и то, что происходит сейчас во всём мире, сравнимо с революцией - так можно оценить значимость появления иммуноонкологических препаратов. Это как открытие антибиотиков для лечения инфекционных заболеваний. Производство иммуноонкологических препаратов, в частности, так называемых чекпойнт ингибиторов, - вершина научных технологий. На таком уровне способно работать только небольшое количество компаний в мире, имеющих собственные технологические платформы, позволяющие создавать эти биологические препараты - большие молекулы - и выводить их на рынок.

Для любой мишени

- У вас есть такая платформа?

- У BIOCAD собственная технологическая платформа для разработки больших молекул биологических продуктов в области иммуноонкологии. Платформа позволяет нам разработать антитело фактически для любой мишени в кратчайшие сроки - за 6-8 месяцев. У нас полный цикл производ-
ства биологических продуктов - от субстанции до вывода на рынок, что даёт возможность участвовать в революции, происходящей в онкологии. Сейчас заканчиваются клинические исследования нашего препарата из этой области, мы намерены выпустить его на рынок в ближайшее время. Здесь надо понимать, что для любой фармкомпании создать оригинальную иммуноонкологическую молекулу - всё равно, что спутник в космос запустить. При этом мы не единственная компания в Петербурге, которая располагает новейшими технологиями, научными лабораториями, мозгами, позволяющими осуществлять грандиозные проекты.

- Где берёте такие ценные мозги?

- Мы много вкладываем средств и сил в подготовку своих сотрудников, поддерживаем президентский проект «Сириус» для одарённых детей, команду Санкт-Петербургского гос-
университета по программированию, которая не первый год занимает первые места в мире. Компания курирует кафедру технологии рекомбинантных белков в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии. Наши сотрудники читают там лекции, мы обеспечиваем стажировку учащихся. С 1 июля BIOCAD открывает факультет молекулярной и клеточной биотехнологии в Пущине Московской области на базе Государственного естественно-научного института. Мы создали систему поиска талантов: не только привлекаем людей со стороны, в том числе из-за рубежа, но и собираем способных ребят со всей страны, финансируем их подготовку со школьной скамьи. Потому что школьники, студенты с самого начала обучения должны понимать, что их знания найдут применение там, где они живут. Для них это дополнительный стимул развития.

А что в досье?

- У вас есть площадки и в Подмосковье?

- Да. Но основные площадки - в Петербурге, в особой экономической зоне «Нойдорф». Сейчас ведём строительство следующего завода биологических продуктов с большими лабораторными корпусами, который планируем ввести в строй в ближайшие два года. Это уже будет производство формата индустрии 4.0, первое в стране.

- Сколько человек трудятся в компании?

- Всего 1300 сотрудников, из них более 450 занимаются наукой. Компания разрабатывает как препараты на основе моноклональных антител, так и работает в области химического синтеза. Кроме того, в 2016 году мы открыли лаборатории департамента перспективных исследований, нацеленные на разработку препаратов генной терапии.

- Как контролируется качество производства?

- Прежде всего, это соответствие международному стандарту качества GMP. Наше предприятие имеет не только российский сертификат GMP, но и международный. Качество продукции BIOCAD соответ-
ствует международному уровню. Есть, кстати, примеры, когда зарубежные препараты не соответствуют ему. Несколько лет назад Россия ввела в практику проверку на соответствие GMP для международных организаций, которые хотят выйти на наш рынок. После проведения этого инспектората некоторые зарубежные компании получили отказ на основании того, что не прошли процедуры подтверждения. До этого к России относились, как к банановой республике, - на регистрацию в качестве досье подавались любые документы в расчёте на то, что проверены они не будут, потому что до недавнего времени не существовало такого понятия, как инспекторат российского GMP.

- Компания имеет представительства в других странах. Значит, нужен отдельный сертификат для каждой страны?

- Когда компания приходит в какую-то страну, в большинстве случаев требуется подтверждение сертификата её инспекторатом или сообщества стран, в которое она входит. Так как наши офисы расположены по всему миру - в Бразилии, США, Китае, Индии, Вьетнаме, открывается офис в Египте - мы постоянно расширяем географию своего представительства за рубежом, то для нас процесс подтверждения статуса GMP, то есть качественного производства, практически непрерывен. Сейчас проходит регистрация наших препаратов в 44 странах. К нам ежегодно приезжают по несколько международных комиссий. Количество полученных сертификатов растёт. И мы их постоянно обновляем.

Спасающие инновации

- Как сказывается на отечественном рынке появление новых российских препаратов? Например, в ревматологии?

- В лучшую для потребителя сторону. Выход на рынок в ближайшее время целой линейки новых продуктов, предназначенных для лечения ревматологических заболеваний, среди которых есть биоаналоги препаратов адалимумаб и инфликсимаб, сделают высокоэффективную терапию доступнее. А выход в ближайшие годы группы оригинальных препаратов из нашего аутоиммунного «портфеля», в частности, для лечения псориаза, облегчит положение некоторых больных, создав альтернативу в терапии.

- Стоимость дорогих лекарств будет снижаться?

- Уже значительно снизилась. До недавнего времени цена некоторых передовых препаратов, применяемых, например, при лечении рака груди, была такова, что только 30% женщин имели возможность их приобрести. То есть для семи из десяти женщин это лекарство было недоступно. В Москве обеспеченность препаратом была выше, а в ряде городов России она составляла всего 10%. Вот из чего складывались эти 30%, когда лекарство стоило 70 тысяч рублей за упаковку. С выходом нашего биоаналога трастузумаба цена упала в три раза. Та же ситуация с другим препаратом, биоаналогом бевацизумаба, одним из самых распространённых показаний которого является рак кишечника. Обеспеченность этим лекарством в стране была ещё ниже. После выхода на рынок нашей разработки цена упала почти в пять раз. Каждый такой случай - фактически кардинальное изменение ситуации в здравоохранении России.