Минздрав представил обновлённое Положение о контроле рынка медизделий

Министерство здравоохранения России представило обновлённое Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Соответствующий проект постановления Правительства опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Согласно проекту, участники рынка в соответствии с балльным рейтингом будут по-прежнему делиться на четыре категории — низкого, умеренного, среднего и значительного риска. Проект сохранил для первой категории освобождение от плановых проверок. Для остальных интервалы их проведения увеличены: для значительного риска — с 3 до 4 лет, среднего — с 5 до 6 лет, умеренного — с 6 до 10 лет.

Вводятся новые формы профилактической работы, которую будет проводить Росздравнадзор. Это, в частности,  информирование, обобщение правоприменительной практики, консультирование, объявление предостережения и профилактический визит. При этом от последнего юридическое лицо может отказаться, уведомив об этом регулятор не позднее чем за три дня до визита.

Предполагается расширить и формы контроля. Например, к уже существующим методам могут добавиться выездные проверки, выборочный контроль качества, мониторинговые закупки и инспекционные визиты.

Росздравнадор сможет в ходе документарной проверки требовать документы, получение объяснений и проведение экспертизы. В ходе выездной — проводить осмотр и опрос, отбор документов.

Если будет осуществляться контрольная закупка, Росздравнадзор, кроме прочего, сможет проводить эксперименты, а если мониторинговая — инструментальное обследование.

Предполагается, что положение вступит в силу с 1 июля этого года и будет действовать до 1 июля 2027 года. 

Ранее сообщалось, что владельцев фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий могут обязать возмещать расходы, связанные не только с уничтожением такой продукции, но и с её изъятием из обращения.