«Сделал прививку и заразился»: когда могут обнаружить коронавирус после укола вакцины «Спутник V»

На этой неделе стало известно, что замруководителя фракции «Справедливая Россия» в Госдуме Валерий Гартунг заразился коронавирусом. «Традиционно перед пленарным заседанием у меня брали анализ на коронавирус. А вечером позвонили и сказали, что результат положительный», - написал он на своей странице в соцсетях. Событие не вызвало бы всплеск общественного внимания, если бы не нюанс: Гартунг принимает участие в клинических исследованиях вакцины от коронавируса «Спутник V». Он уже успел получить укол, но тем не менее оказался в числе зараженных. О чем это говорит и в каких случаях такое возможно? Об этом мы спросили постоянного научно-медицинского консультанта «КП», иммунолога, кандидата медицинских наук, директора контрактно-исследовательской компании Николая Крючкова.

- Возможны как минимум три варианта, когда у добровольца - участника клинических исследований (КИ) вакцины «Спутник V», может быть обнаружен коронавирус, - поясняет эксперт.

1. Депутат попал в число добровольцев, получивших плацебо. Таков принцип КИ: часть волонтеров под видом вакцины получает пустышку. Это нужно, чтобы впоследствии сравнить эффект и убедиться: вакцина на самом деле работает и дает иммунную защиту, отличающуюся от плацебо.

Как заявляют разработчики «Спутника V», из 40 тысяч добровольцев, принимающих сейчас участие в 3-й фазе клинических исследований, пустышку получат 25%. Вполне возможно, что них оказался Валерий Гартунг.

Как пояснили «КП» сотрудники одного из медцентров, принимающих участие в проведении КИ «Спутника V», врач вводит в специальную компьютерную программу данные добровольца, и программа методом случайной выборки выдает номер упаковки препарата. В части упаковок находится настоящая вакцина, в части - плацебо (пустышка) такого же внешнего вида. Ни врач, ни медсестра, ни пациент не знают о содержании упаковки.

2. У пациента еще не успел сформироваться полноценный иммунный ответ. «Та иммунная защита, которую нам обещают разработчики вакцины появляется через три недели после второго укола, - подчеркивает Николай Крючков. - То есть в целом, начиная с первого введения препарата, должно пройти 1,5 месяца».

! Поэтому получившим прививку не стоит расслабляться и нужно по полной программе соблюдать все меры защиты, включая ношение масок.

3. Вакцина новая, и она может оказаться эффективна не у всех людей. Кстати, совсем недавно глава команды разработчиков, директор НИИ им. Гамалеи академик Александр Гинцбург прямо объявил, что иммунный ответ после прививки может быть снижен у лиц старшего возраста, злоупотребляющих алкоголем, а также пребывающих в стрессе. Тут, конечно, больше всего смущает ссылка на стресс, кто сейчас без него? - отмечает Николай Крючков. Если это окажется распространенной причиной слабой защиты после «Спутника V», то встает серьезный вопрос об эффективности прививки...

ВОПРОС-РЕБРОМ

Кто и когда узнает, если доброволец привит пустышкой, а не вакциной

- Такие вопросы регулируются международным, национальным законодательством, а также протоколом клинического исследования конкретной вакцины. Его составляют организаторы исследования (как правило, разработчики препарата) и утверждает Минздрав, - поясняет Николай Крючков.

Как правило, при возникновении внештатных ситуаций, серьезных нежелательных явлений у пациента или необычных проявлений болезни, по каждому случаю проводится расследование. В его рамках идет так называемое расслепление, то есть раскрытие информации, чем был привит пациент, настоящей вакциной или плацебо. Такую информацию могут получить координаторы клинического исследования (КИ), но далеко не всегда предусмотрено сообщение этих данных пациенту.

Если же внештатных ситуаций нет, то информация о реальных вакцинах и плацебо у конкретных участников КИ становится известна только по окончании клинического исследования. И, опять же, законодательство не обязывает извещать об этом всех добровольцев. При желании, чтобы узнать, привит ли он на самом деле или получил пустышку, человеку нужно индивидуально связываться с организаторами КИ и делать запрос. Другие варианты решения вопроса могут предусматриваться в протоколе клинических исследований конкретной вакцины.