Новости за 07.05.2019

Американский регулятор в сфере надзора за качеством и пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дал добро на применение вакцины Dengvaxia, которую производит французская группа Sanofi. Dengvaxia – первая вакцина, разрешенная для профилактики лихорадки денге, вызванной всеми серотипами вируса (1, 2, 3 и 4). В своем решении, Управление ввело жесткие ограничения: вакцину можно применять только в случае […]

Как показал аудит эффективности мер государственной поддержки медицинской промышленности, проведенный Счетной палатой РФ, российский рынок медицинских изделий за 4 года вырос практически в полтора раза. По итогам 2018 года его объем составил 280,9 млрд рублей. Одновременно увеличилась и доля отечественных медизделий в госзакупках: с 20,9 % в 2014 году до 24,3% в 2018 году. Расходы […]

3 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило препарат Vyndaqel (тафамидис меглюмин, tafamidis meglumine) и Vyndamax (тафамидис, tafamidis) для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (кардиомиопатии), вызванных транстиретин-опосредованным амилоидозом (ATTR-CM) у взрослых. Это первые одобренные FDA методы лечения ATTR-CM. «Транстиретин-опосредованный амилоидоз – это редкое, сложное и зачастую смертельное заболевание», — сказал […]

В России будет по-новому формироваться регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе. Соответствующий приказ Минсельхоза вступил в силу 7 мая. Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.03.2019 № 156 «О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к […]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ruzurgi (амифампридин, amifampridine), разработанный компанией Jacobus Pharmaceutical, для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это первое подобное решение FDA для лечения детей, страдающих от LEMS. «Как и прежде, мы содействуем разработке и утверждению […]

Минздрав начал второй этап госзакупок препаратов против ВИЧ, гепатита В, С и туберкулеза. В апреле 2019 года министерство объявило 26 аукционов на 8,8 млрд руб., следует из материалов госзакупок. При этом, по данным организации «Коалиция по готовности к лечению», среди получателей тендеров второго этапа отсутствует ФСИН. С момента централизации госзакупок антиретровирусных препаратов в 2017 году […]

Министерство промышленности и торговли РФ подготовило Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по разработке и организации производства конкурентоспособных медицинских изделий. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Проектом постановления предусмотрено внесение следующих принципиальных изменений в сравнении с постановлениями Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. ‎№ 1046 и ‎№ 1048... Читать дальше...

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) объявило о начале кампании в социальных сетях, направленной на популяризацию и демонстрацию того, как Европейская сеть по регулированию лекарственных средств обеспечивает безопасность и эффективность лекарств на континенте. С 6 мая 2019 года EMA начинает публиковать информационные буклеты в своих аккаунтах в соцсетях Twitter и LinkedIn. Наглядные материалы посвящены описанию ценности […]

Министерство здравоохранения России опубликовало уведомление о начале разработки изменений в приказ Минздрава России от 24.07.2012 № 42н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации и предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Уведомление опубликовано на портале regulation.gov.ru. Разработка... Читать дальше...

Уровень доверия мировой общественности к сфере здравоохранения повысился на 4 пункта по сравнению с предыдущим годом — до 67%. Такие данные приводятся в новом аналитическом отчете «2019 Edelman Trust Barometer. Trust in Healthcare: Global» международного коммуникационного агентства «Edelman». Наиболее высоким уровнем доверия пользуется сфера технологий (75%, +3 пункта). Стоит отметить, что рост уровня доверия населения […]