Новости за 04.04.2019

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал предоставить условное разрешение на маркетинг (conditional marketing authorisation)* для генной терапии Zynteglo (аутологичные CD34+-клетки, кодирующие ген β-T87Q-глобина). Препарат предназначен для лечения пациентов с бета-талассемией (с 12 лет), нуждающихся […]

Опубликованы цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на 2019 год. Цель 1: Контроль соблюдения прав граждан Российской Федерации и достижения результатов реализации положений Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2018 №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» в сфере охраны здоровья Задачи: Контроль […]

Проходя обучение в Европе, обратила внимание, что знакомый для нас термин design qualification (DQ) заменяют на Design Review, — но в данной статье будем использовать привычное словосочетание. Автор материала:  Зелинская Елена, GMP – эксперт IBA Материал опубликован в журнале в журнале «Новости GMP» 1(18)/весна 2019 Начнем с определения, в соответствии с Решением ЕЭК от 3 ноября 2016 г. […]

Компания IMCoPharma продолжает искать решения, чтобы за счет качества своих услуг стать как можно ближе к своим клиентам. Расширяя возможности логистики и дистрибьюции, компания стремится максимально сократить сроки поставки и при этом увеличить ассортимент фармацевтической продукции, хранящейся на собственных складах. Цель заключается в том, чтобы обеспечить своим заказчикам широкий выбор фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и […]

С 1 апреля 2019 года управляющим директором «Новартис Фарма» в России назначен Стюарт Меррифилд. В этой роли он стал преемником Николаоса Триподиса, который получил назначение на позицию руководителя глобального офтальмологического подразделения «Новартис». Г-н Меррифилд присоединился к компании «Новартис» в 2004 году в должности глобального директора по препаратам в дерматологическом подразделении. На протяжении последующих 15 лет […]

Gedeon Richter подала в арбитражный суд Ивановской области иск к российской «дочке» Teva и компании-оператору одной из местных аптек с требованием признать факт нарушения ее патента на препарат Эскапел с левоноргестрелом, изъять из гражданского оборота содержащий ту же дозировку действующего вещества дженерик от Teva и уничтожить его. Иск, как следует из картотеки арбитражных дел, оставлен […]

Боснийский производитель лекарств АО «Босналек» объявил о прохождении фармацевтической инспекции на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Компания получила сертификат GMP от Министерства здравоохранения Республики Беларусь. «Босналек» стал первым восточноевропейским производителем лекарств, прошедшим сертификацию GMP по единым правилам ЕАЭС. Результаты инспекции признаются всеми странами-участницами Евразийского экономического союза... Читать дальше...

В рамках 30-летия GMP-инспектората Центра государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов, Национального регулирующего органа Кубы (CECMED) началась I Международная встреча регуляторов лекарственных средств и медицинских изделий. Поздравляя коллег, заместитель главы российского GMP-инспектората Владислав Шестаков отметил, что стратегическое партнерство России и Кубы основано на исторической дружбе, взаимном уважении и интересе. На Кубе стартовала трехдневная […]

За возможность в будущем получить высокоэффективные препараты для лечения хронических заболеваний компания Novartis подписала соглашение с IFM Therapeutics, которое поможет расширить иммунологический портфель Novartis. Согласно достигнутому соглашению Novartis заплатит IFM Therapeutics первоначальный взнос в размере 310 млн долларов, но полный размер выплат может вырасти до 1,6 млрд долларов в случае достижения заранее определенных целей разработки […]

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская комиссия одобрила и зарегистрировала препарат Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с препаратом Авастин® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином, для применения в первой линии терапии у взрослых с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Для пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ при наличии мутации EGFR или ALK, комбинированная […]

На фармацевтическом рынке развернулась очередная нешуточная битва: теперь обсуждаются предполагаемые законодательные инициативы, нацеленные на серьезное изменение ситуации на рынке лекарств. Одна из инициатив – ограничение размера аптечных сетей и т.п. Вторая – возврат к обсуждению темы продажи лекарств через супермаркеты. Безусловно, мнения разделились. Кто-то считает инициативы своевременными, кто-то видит в них крупную ошибку, которая может […]

Экспертный совет Фонда развития промышленности одобрил три проекта в Удмуртии, Ставропольском крае и Калужской области на общую сумму займов ФРП 360 млн рублей. Общая стоимость проектов превысит 772 млн рублей. Среди одобренных проекто в, компании «ОХФК» из Обнинска Калужской области одобрен заем на 29 млн рублей по программе «Маркировка лекарственных средств». ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» («ОХФК») […]

Компании «AstraZeneca» и «MSD» объявили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило статус прорывной терапии для нового лекарственного средства — селуметиниба. Данный препарат был разработан для лечения детей в возрасте от 3 лет и старше с симптомами неизлечимой генетической патологии — нейрофиброматоз […]