В «Инфарме» призвали развивать лекарственную безопасность основываясь на терапевтической целесообразности и предсказуемом регулировании

3–4 сентября в Минске прошла конференция «ФармПроекции», впервые организованная за пределами России. Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава принял участие в трех экспертных сессиях, посвященных фармпроизводству и локализации, государственному лекарственному обеспечению и развитию производственных аптек.

В рамках стратегической сессии «Производство и локализация: от импортозамещения к промышленной устойчивости» одной из центральных тем стало соотношение локализации, технологической независимости и доступности инновационных препаратов. По словам Вадима Кукавы, наличие собственного производства в стране не должно рассматриваться как единственный показатель заинтересованности фармкомпании в российском рынке. Многие международные производители локализовали производство в предыдущие годы, а сегодня продолжают развивать проекты в партнерстве с российскими площадками. При этом строительство нового завода не всегда экономически целесообразно, особенно в сегментах с ограниченным объемом спроса.

В «Инфарме» отмечают, что международные компании продолжают выводить на российский рынок инновационные препараты. По данным совместного исследования Ассоциации и DSM, в 2025 году на рынок было выведено 28 новых молекул, и компании планируют дальнейшие запуски.

«Не может быть лекарственной безопасности без присутствия международных фармкомпаний и поставок ими инновационных препаратов. Лекарственная безопасность – это не стремление локализовать все без исключения, а сбалансированное регулирование, при котором компании продолжают работать на рынке, и пациенты получают необходимую терапию», – отметил Вадим Кукава.

По мнению Ассоциации, этот подход необходимо учитывать и при дальнейшей работе с перечнем стратегически значимых лекарственных средств. Решения о его расширении должны прежде всего опираться на терапевтическую целесообразность и реальные потребности пациентов. Отдельные опасения вызывает исключение патентного критерия при формировании СЗЛС: судебная защита уже после выхода препарата на рынок не всегда позволяет своевременно предотвратить нарушение прав правообладателя.

Еще одной важной темой стала защита интеллектуальной собственности. В «Инфарме» считают необходимым сформировать более четкие критерии применения статьи 1362 Гражданского кодекса РФ и тем самым систематизировать практику принудительного лицензирования. «Инфарма» совместно с другими индустриальными ассоциациями предложила вынести этот вопрос на межведомственную рабочую группу при Роспатенте. Также Вадим Кукава отметил важность развития механизмов, позволяющих учитывать действующие патентные права при процедурах регистрации, листинга и госзакупок, включая патентные реестры, которые применяются в международной практике.

На экспертной сессии «Государственный сегмент: закупки, перечни и логика лекарственного обеспечения» Вадим Кукава обратил внимание на необходимость дальнейшего совершенствования правил формирования ограничительных перечней. Одно из актуальных предложений «Инфармы» – выделение дополнительных категорий препаратов особой терапевтической ценности и высокозатратных препаратов с возможностью предоставления им дополнительных баллов при включении в ограничительные перечни.

При этом, подчеркнул глава «Инфармы», совершенствование нормативной базы должно сопровождаться последовательным соблюдением уже установленных правил.

«Можно долго совершенствовать правила формирования перечней, обсуждать формулировки и предлагать новые механизмы, но прежде всего необходимо четко следовать тем правилам, которые уже установлены. Тогда и сама система включения препаратов в перечни станет значительно более предсказуемой», — отметил Вадим Кукава.

Отдельная дискуссия состоялась в рамках экспертной сессии «Производственные аптеки: возвращение индивидуального изготовления или нишевая история». «Инфарма» поддерживает развитие экстемпорального производства в случаях, когда конкретному пациенту по медицинским показаниям необходимы индивидуальная лекарственная форма или дозировка. При этом принципиально важно сохранить индивидуальный и разовый характер такого производства.

По словам Вадима Кукавы, производственные аптеки не должны становиться альтернативным способом решения ценовых вопросов, дефектуры лекарств, или фактически переходить к промышленному выпуску препаратов. Для подобных ситуаций российским законодательством уже предусмотрены специальные механизмы, включая ускоренную регистрацию, регулирование цен и возможность ввоза препаратов в иностранных упаковках.

Масштабирование аптечного производства за пределы индивидуального изготовления также требует учета требований к качеству и безопасности, интеллектуальной собственности и долгосрочному планированию поставок.

«Мы поддерживаем развитие производственных аптек там, где они решают свою исходную задачу – позволяют изготовить необходимый препарат для конкретного пациента. Но если есть закон, он един для всех и его необходимо соблюдать. Индивидуальное аптечное изготовление не должно превращаться в способ обхода действующих механизмов регулирования или прав интеллектуальной собственности», — подчеркнул Вадим Кукава.

По итогам дискуссий в «Инфарме» отметили, что устойчивость лекарственного обеспечения зависит не от одного регуляторного инструмента. Необходима согласованная и сбалансированная система, в которой промышленная политика, государственные закупки, защита интеллектуальной собственности и правила доступа препаратов на рынок работают совместно, а главным критерием принимаемых решений остаются потребности пациентов и доступность необходимой терапии.