Биопарокс запрещен в России: почему применение спрея опасно для жизни

«Лаборатория Сервье», являющаяся владельцем товарного знака «Биопарокс», в апреле прошлого года сообщила о снятии с производства данного лекарственного средства. В органы здравоохранения нескольких десятков стран, в которых препарат реализовывался, компания направила официальные письма, где изложила причины такого решения. Для российских пациентов эта новость стала неожиданной, так как спрей Биопарокс широко использовался в антибактериальной терапии таких распространенных заболеваний как фарингит, тонзиллит, ларингит, а также ринит и синусит. Пациенты, применявшие этот спрей, характеризовали его как эффективный препарат, который хорошо помогал при болях в горле и насморке. Также Биопарокс был удобен тем, что его можно было приобретать в аптеках без рецепта врача. Отметим, что производство Биопарокса было начато еще в 1960-х годах. Его действующим веществом являлся антибиотик фузафунгин. На протяжении 40 лет этот препарат назначался оториноларингологами и терапевтами по всему миру при бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В исследованиях было показано: - Фузафунгин эффективен в отношении наиболее распространенных бактерий; - микроорганизмы не приобретают резистентность к этому антибиотику; - препарат не всасывается через слизистую; - спрей позволяет уменьшить прием системных антибиотиков. Тем не менее, в 2000-х годах в отношении препаратов на основе фузафунгина, в том числе Биопарокса, появилась информация: - О снижении его антибактериальной эффективности; - о наличии потенциального риска формирования резистентности к другим классам антибиотиков; - о развитии реакций повышенной чувствительности к препарату в виде спазма дыхательных путей с летальным исходом в редких случаях. В ответ на появление всех этих сведений Европейским медицинским агентством была инициирована процедура оценки и проверки всей имеющейся информации о пользе и вреде Биопарокса. Некоторые страны тут же запретили оборот спрея, не дожидаясь решения европейского регулятора. Официальный отказ Лаборатории Сервье от выпуска Биопарокса был обусловлен результатом окончания проведенной Европейским медицинским агентством проверки. Результаты исследования показали, что польза терапии фузафунгином преувеличена. Так, в одном из исследований было продемонстрировано, что улучшение после приема Биопарокса наступало примерно в 60% случаев и это в то время как в контрольной группе, принимавшей плацебо, улучшение наступало примерно в 40% случаев. То есть по сути почти у половины пациентов выздоровление происходило и без приема Биопарокса. В то же время, бронхоспазм, вызванный распылением Биопарокса, может стать причиной летального исхода. Несмотря на то, что в инструкции по применению спрея, риск спазма дыхательных путей оговаривался отдельно, было выявлено, что данные случаи аллергической реакции носят жизнеугрожающий характер, а в некоторых случаях ведут к смерти. Следует уточнить, что о такой опасности было известно и российским врачам, поэтому перед назначением Биопарокса доктора всегда интересовались, нет ли у человека аллергии. При этом специалисты Европейского агентства отметили, что заболевания верхних дыхательных путей, как правило, протекают не тяжело, в связи с чем риск летального исхода делает использование Биопарокса неоправданным с точки зрения принципов здравоохранения. Именно по этой причине Лаборатории Сервье было рекомендовано прекратить выпуск Биопарокса. Действие регистрационного удостоверения было приостановлено. Лаборатория Сервье, помимо официальных заявлений в госструктуры, обратилась к своим покупателям, привыкшим пользоваться Биопароксом, и призвала всех, кто принимает это лекарство отказаться его применения и вместо него использовать альтернативные методы лечения.