Халавен(R) (эрибулин) получил регистрацию в России
Изменение регистрационного удостоверения на препарат последовало после проведения международного исследования фазы III, которое продемонстрировало увеличение медианы общей выживаемости пациентов на 7,2 месяца
В настоящее время препарат Халавен(R) (эрибулин) в России зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с неоперабельными распространенными или метастатическими липосаркомами, ранее получавших терапию на основе антрациклинов (за исключением тех случаев, когда данные препараты не могли быть назначены) по поводу распространенного или метастатического заболевания. Данная новость последовала за решением Министерства здравоохранения Российской Федерации утвердить изменения в регистрационном удостоверении препарата эрибулин. Эрибулин - первый препарат, продемонстрировавший значительное увеличение выживаемости пациентов с данным типом сарком мягких тканей.
Липосаркомы на поздней стадии (подтип сарком мягких тканей) - вторая форма рака, при которой терапия эрибулином обеспечивала доказанное увеличение общей выживаемости пациентов. До настоящего момента эрибулин был зарегистрирован в России для лечения пациентов с прогрессирующим местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы после применения не менее одной схемы химиотерапии по поводу распространенного заболевания.
В России саркомы мягких тканей составляют 0,7 % от общего числа случаев заболеваемости злокачественными новообразованиями. Липосаркомы, составляющие от 16 % до 18 % всех случаев заболеваемости саркомами мягких тканей, образуются из жировых клеток и могут иметь любую локализацию.
"Липосаркомы на поздних стадиях заболевания характеризуются крайне агрессивным течением и трудно поддаются лечению. Поэтому новость о регистрации данного показания для эрибулина в России очень важна и для специалистов, и для пациентов. Это позволяет надеяться на значимый прогресс в лечении данного заболевания", - комментирует к.м.н. Феденко Александр Александрович, координатор Восточно-Европейской группы по изучению сарком, старший научный сотрудник отделения химиотерапии НИИ клинической онкологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, Москва, Россия.
Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат эрибулин для лечения пациентов с липосаркомами в 2016 года. Данное решение было основано на результатах основного исследования фазы III по сравнению эрибулина и дакарбазина, продемонстрировавшем увеличение медианы общей выживаемости на 7,2 месяца в группе эрибулина (15,6 месяца по сравнению с 8,4 месяца, ОР = 0,511, 95 % ДИ: 0,346-0,753, P = 0,0006) у пациентов с неоперабельной распространенной или метастатической липосаркомой (ОР = 0,768, 95 % ДИ: 0,618-0,954; P = 0,017). Новых данных по безопасности эрибулина получено не было, профиль токсичности препарата соответствовал ранее полученным данным.
Эксплораторный анализ в исследовании 309, представленный на заседании ASCO в 2016 году, был направлен на изучение различий в качестве жизни пациентов с прогрессирующим заболеванием при применении препаратов эрибулин и дакарбазин. Данный анализ продемонстрировал заметное увеличение тяжести симптомов у пациентов, получавших дакарбазин, по сравнению с пациентами, получавшими эрибулин.
Результаты анализа влияния эрибулина и дакарбазина, представленные на Европейском конгрессе онкологов в 2015 году, показали, что общее состояние здоровья/качества жизни осталось на прежнем уровне более чем у двух третей включенных в анализ пациентов, при этом существенные различия между группами отсутствовали. Тем не менее, у большей части пациентов, получавших эрибулин, такие симптомы, как снижение функционального статуса, нарушение когнитивной функции, усталость, тошнота, одышка, диарея и бессонница были менее выражены по сравнению с пациентами группы дакарбазина.
Эрибулин относится к ингибиторам динамики микротрубочек, является структурно-модифицированным аналогом галихондрина B, первоначально выделенным из морской губки Halichondria okadai. Механизм действия препарата отличается от других ингибиторов тубулина и заключается в том, что связываясь с положительными концами микротрубочек, препарат ингибирует их рост. Последние данные показывают, что эрибулин может приводить к ремоделированию сосудистой сети в опухоли, способствуя ее реоксигенации. Состояние гипоксии в микроокружении опухоли оказывает существенное влияние на прогрессирование заболевания и, следовательно, улучшение перфузии в опухолевой ткани может способствовать уменьшению ее метастатического потенциала.
"Регистрация препарата эрибулин для лечения российских пациентов с распространенными липосаркомами свидетельствует о нашем стремлении искать пути решения медицинских проблем пациентов с редкими видами рака. Эрибулин уже продемонстрировал значительные преимущества в терапии пациентов с распространенным раком молочной железы, и мы рады тому факту, что этот эффективный препарат теперь доступен в России для пациентов с липосаркомами на поздних стадиях заболевания", - прокомментировал Гэри Хендлер (Gary Hendler), коммерческий директор онкологического подразделения, председатель и главный исполнительный директор Eisai в регионе EMEA.
Основные усилия компании Эйсай направлены на поиск, разработку и производство инновационных противоопухолевых препаратов, которые могут помочь изменить в лучшую сторону жизнь пациентов и их семей. Миссия компании Эйсай - уделять основное внимание пациентам и их близким, повышать эффективность здравоохранения в соответствии с ориентированным на человека подходом (human health care, hhc).