Главу подразделения по вакцинам и генным терапиям FDA уволили во второй раз

Винай Прасад покидает пост главы подразделения по биопрепаратам при FDA во второй раз. За год работы он успел реализовать несколько реформ, но его политика вызвала серию конфликтов с фармкомпаниями.

В конце апреля Винай Прасад уйдет с поста руководителя Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Об этом первой написала газета The Wall Street Journal. Информацию впоследствии подтвердил в соцсетях глава регуляторного органа Марти Макари, пообещав в ближайший месяц назвать имя преемника.

CBER — структурное подразделение FDA, ответственное за безопасность, чистоту и эффективность продуктов биологического происхождения, таких как вакцины, компоненты крови, клеточные и генные терапии, а также связанных с ними технологий. Его деятельность охватывает весь жизненный цикл препаратов — от выдачи разрешения на исследования до инспекций производств.

По словам Марти Макари, за год работы в ведомстве Винай Прасад реализовал четыре ключевые реформы:

• Отменил требование проводить два клинических испытания для подтверждения эффективности и безопасности биопрепаратов — теперь достаточно одного.

• Внедрил систему их ускоренной регистрации. Сроки рассмотрения заявок сократились с 10—12 до 1—2 месяцев.

• Упростил одобрение персонализированных методов лечения сверхредких заболеваний. Поскольку в таких случаях организовать полномасштабные испытания невозможно, препарат может быть зарегистрирован, если доказано, что он воздействует на первопричину патологии (например, исправляет конкретную генетическую мутацию) и демонстрирует первые заметные результаты.

• Пересмотрел политику FDA в отношении прививок. Чтобы оправдать применение вакцин среди детей и здоровых взрослых, производители должны представить данные строгих исследований с участием группы плацебо даже при обновлении штаммов, приложив детальный анализ соотношения пользы и риска. Прививать от COVID-19 рекомендовано только тех, кто относится к группе риска: люди старше 65 лет и больные иммунодефицитом. Также стало недостаточно подтвердить действенность вакцин по уровню антител в крови после их введения — необходимо показать снижение количества случаев заражения, госпитализаций или смертей после инъекции.

Винай Прасад возглавляет CBER с мая прошлого года. Спустя три месяца после вступления в должность его временно отстранили на фоне жесткой критики со стороны Белого дома и правых активистов, которые обнаружили его старые посты в соцсетях, где он критикует Дональда Трампа и выражает поддержку демократам (сегодня правящая партия в США — Республиканская). Увольнению предшествовал скандал, связанный с генной терапией для лечения мышечной дистрофии Дюшенна Elevidys (delandistrogene moxeparvovec/деландистроген моксепарвовек) от компании Sarepta Therapeutics. Винай Прасад распорядился прекратить использование препарата из-за сообщений о смертях пациентов, что вызвало волну недовольства среди семей пациентов и давление со стороны фармацевтического лобби.

Через двенадцать дней он вернулся по просьбе руководства FDA, но не смягчил позиции. В ноябре возник конфликт с нидерландской uniQure, создавшей генную терапию AMT-130 для лечения болезни Хантингтона, при которой разрушаются нейроны мозга. После возвращения Виная Прасада регулятор отказался регистрировать разработку из-за отсутствия группы плацебо в исследованиях и настоял на их повторном проведении, хотя протокол был предварительно утвержден еще в 2019 году.

Еще одним резонансным инцидентом стал отказ Виная Прасада рассматривать заявку Moderna на мРНК-вакцину против гриппа. После вмешательства Белого дома и критики фарминдустрии решение пересмотрели.

Винай Прасад — врач со специализацией в области гематологии и онкологии, бывший профессор Калифорнийского университета. Он пришел в CBER на смену Питеру Марксу, уволенному министром здравоохранения США Робертом Кеннеди-младшим из-за разногласий по вакцинам.