«Фармасинтез» получил принудительную лицензию на ремдесивир

Такое распоряжение выдало правительство

«Фармасинтез» в течение года сможет выпускать ремдесивир без согласия владельцев патентов на препарат. Компания должна будет выплатить патентообладателям соразмерную компенсацию. Ранее «Фармасинтез» пытался напрямую договориться с разработчиком препарата, но ответа не получил.

Правительство выпустило распоряжение, согласно которому «Фармсинтез» в течение одного года сможет выпускать ремдесивир без согласия владельцев патентов, которые защищаю препарат.

Согласно документу, компании разрешено использование изобретений, охраняемых евразийскими патентами №EA025252, №EA025311 и №EA029712, которые принадлежат компании «Гайлид Сайэнсиз», патентами №EA020659 и №EA032239 компании «Джилид Сайэнс», а также патентом №EA028742 компании «Джилид Фармассет».

В распоряжении правительство ссылается на статью 1360 Гражданского кодекса: «Правительство Российской Федерации имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации».

Со дня первой реализации ремдесивира на территории России Министерство здравоохранения обязано сообщить об этом владельцам патентов в течение 30 дней.

Министерство промышленности и торговли в свою очередь должно в течение трех месяцев предоставить в правительство информацию о выплате «Фармасинтезом» соразмерной компенсации патентообладателям.

Возможности «Фармасинтеза»

«Фармасинтез» будет выпускать ремдесивир под торговым наименованием «Ремдеформ».

Как выяснил «ФВ», 19 ноября компания обращалсь к министру промышленности и торговли Денису Манутрову с письмом, в котором сообщала, что сможет выпускать до 200 тыс. флаконов препаратов каждый месяц. «Таким образом, в течение первого полугодия 2021 года мы готовы произвести и отгрузить порядка 1 200 000 флаконов», — указывал «Фармсинтез». Копия письма есть у «ФВ».

Если возникнет необходимость увеличения производственных мощностей для выпуска «Ремдеформа», компания готова помимо площадки в Иркутске задействовать площадку фармацевтического завода «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге. Это позволит увеличить объемы производства препарата до 300 тыс. флаконов в месяц, утверждал «Фармасинтез».

Оригинальный препарат

Патент на оригинальный ремдесивир принадлежит разработчику препарата — компании Gilead Sciences. Минздрав одобрил клиническое исследование ремдесивира производства «Фармасинтез» в июне этого года. В начале июля «Фармасинтез» обратился к Gilead Sciences с предложением начать переговоры о заключении лицензионного соглашения на производство препарата, но ответа не получил. Это не помешало компании зарегистрировать свой препарат в порядке ускоренной регистрации.

Gilead Sciences также получила регистрацию на разные формы ремдесивира с торговым названием «Веклури». Согласно данным ГРЛС, Gilead Sciences принадлежит два регистрационных удостоверения на «Веклури». Одно из них - на препарат в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, которое истекло 1 января 2021 года, а второе — на препарат в форме самого концентрата для приготовления раствора для инфузий, которое действительно до 2022 года. РУ на «Ремдеформ» также действует до 2022 года.

Локализацией и дистрибуцией в России препарата «Веклури» будет заниматься компания «Фармстандарт».