Росздравнадзор изъял из обращения пять партий ИВЛ «Авента-М»
Росздравнадзор восстановил приостановленное ранее обращение аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М», но изъял пять партий медицинского изделия. Ранее проверка ведомства не нашла прямой связи между пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурга и несоответствиями, обнаруженными в технической документации и самих аппаратах ИВЛ. В свою очередь ГК «Ростех» сообщила о проведении тестирования оборудования под высокими нагрузками, не обнаружившими нареканий к работе медтехники.
Как сообщается в информационном письме Росздравнадзора №014-1295/20 от 6 июля 2020 года за подписью руководителя ведомства Аллы Самойловой, из обращения изъяты партии ИВЛ «Авента-М» с серийными номерами 2066, 2101, 2222, 2228 и 3662, при этом отменена приостановка обращения остальных аппаратов, выпущенных АО «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ», входит в АО «Крэт» ГК «Ростех») после 1 апреля 2020 года.
«После инцидентов с пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурге мы оперативно создали специальную комиссию для дополнительного технического исследования аппаратов ИВЛ «Авента-М». Созданная комиссия провела тестирования, при которых аппарат подвергался более высоким нагрузкам на аварийных режимах: при повышенных температурах, при значительном повышенном и пониженном напряжении сети производилась отработка возможных нештатных режимов работы. Ни один из опробованных сценариев не привел к возникновению опасной ситуации»,– заявил заместитель генерального директора АО «Крэт» Владимир Зверев, добавив, что за предыдущие восемь лет эксплуатации к аппаратам не было замечаний.
В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «Крэт».
За март и апрель 2020 года АО «Крэт» заключило контракты на поставку аппаратов ИВЛ «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей –обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи ИВЛ. Помимо Минпромторга, крупнейшими закупщиками ИВЛ стали Дирекция единого заказчика Московской области (780 аппаратов за 1,1 млрд рублей), Минздрав Ставропольского края (312 аппаратов за 581 млн рублей), а также ГКУ «Техобеспечение» Минздрава Республики Башкортостан (300 аппаратов за 558 млн рублей). Стоимость аппаратов колеблется от 1,1 млн до 2,4 млн рублей.
В период с 9 по 12 мая в перепрофилированном под реанимацию пациентов с COVID-19 отделении ГКБ №50 им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения Москвы и в реанимации больницы им. Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли два пожара, в результате которых погибли семь пациентов. На причастность к возгораниям начали проверять аппараты ИВЛ, которые в обоих случаях были произведены на одном предприятии – Уральском приборостроительном заводе. После пожара Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М», выпущенных с 1 апреля 2020 года, а месяц спустя «Ростех» отозвал аппараты с рынка для «дополнительной проверки на функциональность и безопасность».
В начале июля 2020 года Росздравнадзор завершил внеплановую выездную проверку УПЗ, в ходе которой было выявлено несоответствие аппаратов ИВЛ эксплуатационной и технической документации, однако прямой связи между нарушениями и возгораниями в больницах инспекторы Росздравнадзора не установили. Предприятие получило предписание об устранении нарушений, а также два административных протокола.
В начале июля 2020 года глава ГК «Ростех» Сергей Чемезов подтвердил, что предприятие продолжает производство аппаратов. По состоянию на начало июня собрано около половины ИВЛ из 6,7 тысячи единиц, заказанных Минпромторгом РФ.