Гедеон Рихтер запустила маркировку лекарств для российского рынка
5 декабря 2019 года в Будапеште «Гедеон Рихтер» продемонстрировала готовность своих производственных линий к маркировке лекарственных средств для российского рынка: эта процедура в России станет обязательной для всех фармацевтических производителей с начала 2020 года.
На предприятии компании была выпущена первая коммерческая партия препарата «Панангин, концентрат для приготовления раствора для инфузий» с цифровым кодом маркировки, соответствующей требованиям законодательства РФ. В мероприятии приняли участие представители Министерства промышленности и торговли РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Российско-венгерской межправительственной комиссии по экономическому сотрудничеству, профессиональных ассоциаций, а также Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).
«Гедеон Рихтер» — один из первых участников российского пилотного проекта сериализации лекарственных средств. На текущий момент заводы, производящие препараты для России, оснащены соответствующим оборудованием и готовы выпускать таблетки, капсулы, мази и растворы в упаковках с кодом DataMatrix.
Кроме того, участникам мероприятия продемонстрировали готовность упаковочного цеха компании к агрегации, то есть упаковке партий в большие короба с нанесением соответствующей информации. Это особенно важно в ситуации производства больших объемов лекарственных средств.
Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) в г. Москве, говорит: «Сегодня на одной из наших высокоскоростных упаковочных линий был продемонстрирован процесс маркировки контрольными идентификационными средствами с применением криптозащиты препарата „Панангин“, который широко востребован российскими врачами и пациентами, входит в список ЖНВЛП. Таким символичным образом был дан старт полного подключения всех линий компании, производящих препараты для российского рынка в Венгрии, Румынии, Польше, Германии и, конечно, России, к проекту сериализации. „Гедеон Рихтер“ технически может маркировать выпускаемую продукцию. Но нас, как и всю фармацевтическую индустрию России, волнует вопрос доработки последнего уровня программного обеспечения (ПО), так называемого „российского модуля“ SAP».
Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. С 1 октября 2019 года в России она стала обязательной для препаратов из списка «7 высокозатратных нозологий». Для остальных лекарственных средств, обращающихся в России, это нововведение вступит в силу с 1 января 2020 года. Для маркировки используется двухмерный код в формате Data Matrix, который наносится непосредственно на упаковку товара или товарный ярлык, он содержит детальные данные о продукте: наименование, производитель, дата, время и место выпуска.
Дмитрий Алхазов, генеральный директор «Оператор-ЦРПТ», отметил: «Слаженная совместная работа команды „Гедеон Рихтер“ и Оператора-ЦРПТ позволила пополнить список фармпроизводителей, приступивших к выпуску коммерческих партий препаратов до даты старта обязательной маркировки. Будем и дальше создавать условия не только для производителей, но и всех других участников оборота, позволяющие путем заблаговременного перехода на работу с маркированными партиями лекарств обеспечить себе наиболее комфортный вход в обязательный режим».
В 2019 году маркировка товаров стала обязательной для табака, духов, обуви, шин и пневматических покрышек, фотокамер и ламп-вспышек, а также пяти групп изделий легкой промышленности. К 2024 году в России будет создана единая национальная система маркировки и прослеживания товаров. Ее оператор — Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), созданный на основе государственно-частного партнерства.
материал полностью на http://med-info.ru/content/view/8583