Минздрав РФ зарегистрировал первый российский аналог акситиниба

Согласно инструкции, отечественный дженерик показан для терапии почечно-клеточного рака, выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировках 1, 3, 5, 7 мг, а производится на мощностях ООО «ОнкоТаргет», расположенного в московской ОЭЗ «Технополис». На данный момент цена на препарат перечня ЖНВЛП находится на стадии регистрации. Максимальная стоимость упаковки оригинального препарата составляет 158,2 тысячи рублей.

Акситиниб является селективным ингибитором рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) 1, 2 и 3, то есть рецепторов, которые могут влиять на рост опухоли, сосудистый ангиогенез и распространение опухолей. Препарат показан для лечения распространенного рака почки у взрослых в случае, если ранее назначенный препарат больше не эффективен в качестве второй линии терапии. Согласно ГРЛС, препарат от «Аксельфарм» полностью российский – разработка и создание фармсубстанции, а также выпуск готовой лекарственной формы реализованы на территории РФ.

По данным Cursor, акситиниб от Pfizer – Инлита – была монополистом рынка. С 2021 объем продаж препарата по госзаказу увеличился на 35%, составив 2,4 млрд рублей в 2023 году.

Согласно данным СПАРК-Интерфакс, ООО «Аксельфарм» основано в 2018 году. Доход компании в 2022 году составил 3,8 млрд при чистой прибыли 49,2 млн рублей. В ГРЛС дистрибьютор отмечен как владелец четырех РУ на лекарства перечня ЖНВЛП. Помимо акситиниба, это онкопрепараты осимертиниб и бозутиниб, а также тофацитиниб для терапии ревматоидного артрита. Также «Аксельфарму» принадлежат права на ибандровую кислоту.

В августе Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение на другой противоопухолевый препарат – Лумикрас (соторасиб) нидерландской компании Amgen, применяемый для терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). По итогам зарубежных клинических испытаний препарат способствовал уменьшению опухоли у 36% участников.