Только 6% медизделий в 2022 году зарегистрированы по упрощенной процедуре
По состоянию на 11 ноября 2022 года только 157 из 2 491 впервые зарегистрированного Росздравнадзором медизделия имеют действующее регистрационное досье, полученное по упрощенной схеме, следует из реестра регулятора. Fast track регулируется постановлениями Правительства РФ №299 и №430, принятых весной 2020 года и регламентирующих процедуру регистрации и ввоза медизделий для борьбы с COVID-19, и постановлением №552, утвержденным весной 2022 года и упрощающим допуск на российский рынок потенциально дефектурных медизделий из-за введения ограничительных мер. По последнему документу на начало ноября досье получили только 18 видов изделий, рассказала глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
Всего реестр содержит 2 491 запись о досье, внесенных с начала 2022 года, исключая записи о внесении изменений в уже действующие документы. Упрощенная схема регистрации предполагает срок действия досье до 1 января 2025 года, в реестре число таких регудостоверений составляет 157 единиц, что составляет 6,3% от общего числа. При этом часть медизделий, которые ранее были зарегистрированы по упрощенной схеме, могли получить постоянное бессрочное досье.
Регудостоверения еще на 98 медизделий, зарегистрированных по упрощенной схеме для борьбы с COVID-19, были отменены Росздравнадзором, в основном это медицинские маски, респираторы и халаты. Основная причина отмены действия досье – непредоставление заявителями данных о безопасности и эффективности медизделий в установленный срок 150 дней, пояснял Росздравнадзор в декабре 2020 года.
В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 18 марта 2020 года постановлением №299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. По апрельскому постановлению №430 под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.
В начале апреля 2022 года Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке, при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.
Под упрощенную схему теперь могут попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определяет специальная межведомственная комиссия. Документ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного решения комиссии.
По состоянию на ноябрь 2022 года в перечень вошло 1 761 наименование медизделий. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы, раневые повязки, перчатки, автоматические дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента.
Всего по упрощенной схеме Росздравнадзор зарегистрировал 18 видов медизделий (10 отечественных и 8 зарубежных), рассказала в ноябре 2022 года руководитель ведомства Алла Самойлова. Досье получили тест-системы для определения оспы обезьян и антител к ней производства ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, реагенты финской компании Wallac Oy, а также несколько наименований лабораторного оборудования, жгутов и раневых повязок. При этом в 2021 году fast track для медизделий для борьбы с пандемией по постановлениям №299 и №430 был применен для ввоза и регистрации 2,5 тысячи и более 1 тысячи изделий соответственно.