«Круг добра» сможет закупать недавно зарегистрированные препараты до их выхода на рынок
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал правительственное постановление, согласно которому госфонд «Круг добра» сможет закупать недавно зарегистрированные в России препараты в зарубежной упаковке в течение полугода со дня их государственной регистрации, то есть не дожидаясь русификации упаковки и ввода лекарства в гражданский оборот. Этот вопрос в начале декабря 2021 года обсуждался на заседании коллегии Минздрава РФ.
Новый порядок закупки распространится в том числе на самый дорогой в мире генотерапевтический препарат Золгенсма (онасемноген абепарвовек) для лечения детей со спинальной мышечной атрофией (СМА), подчеркнул Мишустин на оперативном совещании с вице-премьерами 24 января.
«Теперь фонд сможет быстрее предоставлять детям этот и другие препараты. Важно не допустить задержек с поставками, особенно в случаях, когда терапия должна быть непрерывной или когда ее нужно начать как можно скорее. На текущий год в федеральном бюджете на помощь серьезно больным детям предусмотрено почти 80 млрд рублей. Это на 30% превышает уровень прошлого года, а значит, необходимое лечение получит еще больше маленьких пациентов», – отметил премьер-министр.
Лекарства, предназначенные для закупки фондом, должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к упаковке и маркировке. В правительстве считают, что новое постановление позволит избежать задержек с поставками лекарств для детей с орфанными заболеваниями.
Сейчас закупкой зарегистрированных препаратов для фонда занимается ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава, незарегистрированные закупает сам фонд. Однако были препараты, которые экспертный и попечительский советы фонда утверждали как незарегистрированные, но еще до проведения первой закупки препарат был зарегистрирован (например, Коселуго (селуметиниб) от AstraZeneca для терапии нейрофиброматоза первого типа), в связи с этим появилась необходимость постановления, которое бы регулировало обращение препаратов в подобных случаях.
Препарат для терапии СМА Золгенсма от швейцарской фармкомпании Novartis был зарегистрирован в России 9 декабря 2021 года. Стоимость одного флакона препарата составляет $2,1 млн (порядка 150 млн рублей). Фонд «Круг добра» закупал препарат как незарегистрированный с августа 2021 года. Для фонда стоимость одной упаковки (содержит от двух до девяти флаконов) составляет около 100 млн рублей.
Подробнее о том, какие препараты уже закупил «Круга добра» и изменилась ли с его появлением ситуация с лекарственным обеспечением детей с орфанными заболеваниями в регионах, – в материале Vademecum.