Великобритания первой одобрила экстренное применение вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19
Правительство Великобритании приняло рекомендацию независимого Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) об одобрении вакцины от коронавирусной инфекции компаний Pfizer и BioNTech для массового использования по упрощенной схеме, так как вакцина соответствует строгим стандартам безопасности, качества и эффективности. Это первое разрешение на использование в экстренных случаях после проведенной в разных странах III фазы КИ. Ранее производители заявили об эффективности своей вакцины в 95% случаев.
«Сегодня правительство приняло решение одобрить вакцину COVID-19 Pfizer - BioNTech для использования. Это произошло после месяцев тщательных клинических испытаний и тщательного анализа данных экспертами MHRA, которые пришли к выводу, что вакцина соответствует строгим стандартам», – отметили в Минздраве Великобритании.
Двухдозная вакцина от COVID-19 на основе матричной РНК (BNT162b2) будет доступна по всей Великобритании уже на следующей неделе. Объединенный Комитет по вакцинации и иммунизации (JCVI) пообещал в ближайшее время опубликовать рекомендации для приоритетных групп, которым необходимо вакцинироваться, включая медицинский персонал, пожилых граждан и «крайне уязвимых» людей.
«Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Великобритании станет первым случаем, когда граждане, не участвующие в исследованиях, получат возможность пройти иммунизацию против COVID-19. Мы считаем, что развертывание программы вакцинации в Великобритании снизит количество госпитализированных людей из группы высокого риска», – рассказал генеральный директор и соучредитель BioNTech Угур Сахин.
Компании также подали запрос на разрешение использования вакцины в чрезвычайных ситуациях в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и окончательную заявку на получение условного маркетингового разрешения (CA) после непрерывной подачи заявок в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и в несколько других регулирующих агентств по всему миру.
В июле 2020 года Pfizer и BioNTech объявили о соглашении с Великобританией на поставку 30 млн доз вакцины. По условиям соглашения, поставка должна была начаться после разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, то есть если будет доказана эффективность и безопасность вакцины. В начале октября объем доз в соглашении был увеличен – до 40 млн. Доставка доз будет происходить поэтапно в течение 2020 и 2021 годов, чтобы обеспечить справедливое распределение вакцин по географическим регионам, с которыми уже заключены контракты.
После проведения окончательного анализа исследования III фазы двухдозной вакцины от COVID-19 18 ноября компании Pfizer и BioNTech заявили о ее эффективности в 95% случаев. Ранее компании заявляли о более чем 90% эффективности – такой результат показал первый промежуточный анализ эффективности вакцины, проведенный независимым комитетом по мониторингу данных по достижении 94 подтвержденных случаев COVID-19.
«Анализ данных показывает, что эффективность вакцины составляет 95% (p <0,0001) у участников без предшествующей инфекции SARS-CoV-2 (первая основная цель), а также у участников с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2 и без нее (вторая основная цель) в каждом случае через семь дней после второй дозы», – отметили в компаниях 18 ноября.
Цена вакцины BNT162b2 для стран Европейского союза может составить 15,5 евро ($18,34) за дозу. Ранее сообщалось, что эта вакцина, исходя из оформленных с США соглашений на поставку, будет стоить около $19,5 за дозу или почти $40 за курс.