La psilocibina para veteranos de guerra entra en fase 3 con el impulso de Trump acercándose una posible aprobación médica
El tratamiento con psicodélicos da un paso más dentro del sistema sanitario de los exmilitares estadounidenses. El Departamento de Veteranos (VA) acaba de poner en marcha su mayor ensayo con psilocibina, el compuesto alucinógeno presente en determinadas especies de hongos que actúa sobre los receptores de serotonina del cerebro. En el estudio participarán 240 veteranos con depresión resistente que no han respondido a los tratamientos convencionales. La iniciativa cuenta con el impulso de Donald Trump, que ha defendido acelerar la investigación en terapias para enfermedades mentales graves entre los veteranos.
El nuevo estudio se llama Pivot (las siglas en inglés de Intervención con Psilocibina para Veteranos que superan la Depresión Resistente al Tratamiento) y supone un importante avance porque ha alcanzado la fase 3, una de las últimas etapas de investigación antes de que un medicamento pueda optar a la aprobación de la FDA, la agencia estadounidense que regula los fármacos.
El ensayo será aleatorio, controlado y doble ciego, es decir, ni el paciente ni quien evalúa los ensayos saben que dosis se ha administrado para evitar que sus expectativas influyan en los resultados. Se seleccionará a exmilitares con depresión resistente a otros tratamientos, algunos de los cuales también sufren estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés). La investigación se desarrollará en cinco centros: Birmingham y Tuscaloosa, en Alabama; Portland (Oregón), Filadelfia (Pensilvania) y Seattle (Washington).
Las sesiones se realizan en entornos clínicos controlados, con preparación previa, supervisión durante los efectos de la sustancia y apoyo psicológico posterior. El VA utilizará psilocibina de calidad farmacéutica desarrollada bajo los protocolos de la FDA. Cada participante recibirá dos sesiones con psilocibina y será asignado al azar a una de dos dosis distintas. Posteriormente, los investigadores compararán la evolución de la depresión, los efectos secundarios y la valoración de los pacientes para medir su eficacia y determinar qué dosis es mejor teniendo en cuenta los beneficios y riesgos.
La investigación de psicodélicos en veteranos no es algo nuevo. En 2024 el Departamento de Veteranos financió su primer estudio sobre estas terapias en más de medio siglo, la novedad ahora es haber llegado a esta fase, la más próxima a una posible autorización médica.
Los ensayos, además, cuentan con un importante apoyo político, el de Donald Trump, que en abril firmó una orden ejecutiva para acelerar la investigación y la revisión de psicodélicos destinados a enfermedades mentales graves. La medida ordena una mayor colaboración entre la FDA, Sanidad y el VA, además de facilitar la participación en ensayos y agilizar la evaluación de tratamientos que demuestren resultados suficientes.
Los defensores de la psilocibina señalan que estudios previos en población civil han mostrado efectos antidepresivos, incluso en pacientes difíciles de tratar. Pero su aplicación al PTSD está menos clara. El propio registro de Pivot reconoce que existen datos limitados sobre sus efectos en este trastorno. Es ahí donde algunos piden cautela. La FDA advierte de que la psilocibina puede provocar miedo intenso, ansiedad y otros efectos psicológicos y físicos que requieren una estrecha supervisión médica. Además, el propio Departamento de Veteranos reconoce que todavía hay pocos datos sobre su seguridad y eficacia en exmilitares y la evidencia para tratar el PTSD es especialmente limitada. El VA insiste en que la psilocibina continúa siendo un tratamiento experimental que todavía requiere la aprobación de la FDA para su uso clínico.