Sanidad pide a Allergan que retire sus implantes mamarios
El fabricante de medicamentos Allergan informaba este miércoles de la retirada en Europa de sus implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell), después de que Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos de Salud de Francia (ANSM, por sus siglas en inglés) ordenara su retirada tras relacionarse su uso con una forma rara de cáncer, el linfoma anaplásico de células grandes.
La AEMPS recuerda que las pacientes deben seguir sus revisiones periódicas y en el caso de que experimenten problemas de salud y crean que pueden ser debidos a su implante, deben acudir a su médico siguiendo las pautas de conducta habituales. Asimismo, informa a los profesionales sanitarios su obligación a comunicar cualquier incidente relacionado con el producto.
No obstante, la suspensión de las ventas se deriva de la expiración del marcado 'CE' que la empresa tenía para estos productos. Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor estos productos no pueden ser comercializados, lo que ha motivado esta solicitud por parte de la AEMPS.
Los productos con licencia para la venta en la UE reciben la marca 'CE' por parte del Organismo Notificado Francés GMED, que certifica su seguridad, entre otras cosas. La marca 'CE' para estos productos de Allergan expiró el domingo, según ha notificado la GMED que informaba de la no renovación de sus certificados; mientras que el ANSM solicitaba su retirada.
Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.
La compañía defiende su seguridad
Por su parte, la compañía ha defendido la seguridad de sus implantes mamarios y ha asegurado que la solicitud de ANSM no se ha basado en ninguna evidencia científica nueva, ni ha identificado ningún riesgo inmediato para la salud de las mujeres que han usado los implantes.
Allergan, que retirará cualquier suministro restante de los implantes en Europa, ha informado además de que la decisión no afecta las ventas en los Estados Unidos. Asimismno, la compañía ha explicado que está cooperando plenamente con la autoridad francesa.