Cultura de farmacovigilancia en México: un tema urgente
Ocasionalmente la comunidad tiene dudas al diferenciar entre medicamento y fármaco, un fármaco es una sustancia natural o sintética capaz de producir efectos o cambios sobre una propiedad fisiológica de quien lo consume (actividad farmacológica); un medicamento es una combinación de uno o más fármacos con otras sustancias que no poseen actividad farmacológica llamadas excipientes.
El diseño de los medicamentos, inicia con la selección del fármaco a utilizar, partiendo de 10 mil moléculas hasta quedar sólo con 1 a 2 posibles, para posteriormente evaluarlas en animales, tejidos aislados (fase preclínica) y en humanos (fase clínica). Todo este proceso en apego a estándares éticos buscando determinar su eficacia, seguridad, estabilidad, absorción, distribución, y excreción que les permitirá ajustar la dosis terapéutica.
Una vez cumplidas estas fases, la patente del medicamento es aprobada para su comercialización y administración por prescripción de un médico o médica, profesionista responsable de recetar la dosis terapéutica de acuerdo a lo establecido en las fases anteriormente descritas, así como los intervalos de tiempo para administrarse es decir, la posología.
Pero ¿qué pasa cuando un medicamento se administra con la posología adecuada y genera efectos no deseados, que pueden ir desde una simple cefalea (dolor de cabeza) hasta una compleja anafilaxia, que significa una reacción grave? Es decir, cuando se manifiesta un efecto no deseado y perjudicial por administración de un medicamento a dosis terapéuticas, conocido como reacción adversa a los medicamentos (RAM).
Estos efectos son abordados por la farmacovigilancia, que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) define como “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas”.
Según la NOM-220-SSA1-2016 que establece los lineamientos para la instalación y operación de la farmacovigilancia en el territorio nacional, esta disciplina es de observancia obligatoria para todos los establecimientos y personal que proporcione servicios relacionados con la salud (hospitales, consultorios, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas).
Para tal efecto, requieren de la detección de una sospecha de RAM así como la elaboración de un informe, que en algunos hospitales es realizado por un especialista en farmacia (farmacéutico o químico farmacéutico biólogo) o incluso es posible reportarlas directamente a la Cofepris.
Cuando se genera un alto número de reportes de RAM atribuidas a un determinado medicamento, suspenden la venta del mismo y lo retiran del mercado con la finalidad de mejorar, rediseñar o en su caso darlo de baja.
Es importante destacar que la responsabilidad de estas notificaciones, no es solo del personal de salud sino de toda la población, esto significa que cualquier persona puede acudir a un hospital o centro de salud para notificar sobre una sospecha de RAM propia, de un familiar o alguna persona cercana.
Solo debe tener en cuenta que una RAM ocurre a dosis terapéuticas, quedando fuera los efectos presentados por la administración de dosis superiores o inferiores a las indicadas en una receta por la o el médico, así como también aquellos efectos causados por la ingesta de medicamentos caducos.
De ahí la importancia de no autoprescribirse, así como disponer responsablemente de los medicamentos que ya han vencido llevándolos a hospitales o farmacias que tengan contenedores para ello.
Por fortuna, la farmacovigilancia es una acción que corresponde a todos y todas ejecutar. En México, cada día se suman más instituciones a su desarrollo y se espera que cada vez se establezcan más departamentos destinados para tal fin, logrando optimizar la calidad del servicio, además; de no culminar esta etapa de estudio es tanto como tirar por la borda los esfuerzos realizados en las primeras fases de la investigación científica.
*Doctoranda en laboratorio de procesos electroquímicos
Área académica de ciencias de la tierra y materiales (UAEH)
Núcleos Eureka
Q.F.B. Grisell Gallegos Ortega