«Устойчивей микробов - бюрократы». Исследователь - о разработке лекарств

Каждый день СМИ сообщают о новых жертвах коронавируса. Лекарства и вакцины от него пока нет. Сложно ли разрабатывать новые препараты? Об этом «АиФ-СК» беседует со ставропольским исследователем, клиническим фармакологом Альбертом Болатчиевым.

До Кавказа коронавирус не дойдёт?

Наталья Цой, «АиФ-Северный Кавказ»: СМИ регулярно сообщают о тех или иных уже известных препаратах, которые могут помочь и при коронавирусе. Одно из последних заявлений касалось лекарства для лечения малярии.

Альберт Болатчиев: Для того чтобы это утверждать и использовать его для лечения, нужно доказать эффективность препарата именно при коронавирусе в клинических исследованиях. Это может занять года два. В лучшем случае - год. Если разрабатывать препарат с нуля, это займёт пять-семь лет. В Китае до этого уже были две вспышки атипичной пневмонии, вызванной другими вирусами, они, кстати, до нас не дошли. Эпидемии закончились, а никаких препаратов так и не появилось. Высока вероятность, что сейчас будет то же самое.

- Наряду с мутирующими вирусами бактерии тоже меняются, становятся устойчивыми к антибиотикам.

- Проблема особенно остро стоит в стационарах. Человек может попасть туда с инфарктом или инсультом, перенести операцию и уже идти на поправку, но подхватить внутрибольничную пневмонию или сепсис. И тогда его практически невозможно спасти, так как на возбудителей таких инфекций не действуют антибиотики. От внутрибольничных инфекций в мире ежегодно погибает 700 тыс. человек, а к 2050 году, по прогнозам ВОЗ, эта цифра вырастет до 10 млн.

- Разработка новых антибиотиков - это большие вложения, а микробы быстро привыкают к препаратам, и работа оказывается напрасной, экономически невыгодной?

- Фармкомпаниям гораздо выгоднее производить препараты от хронических заболеваний, которые нужно принимать долгие годы, тогда как курс приёма антибитиков всего 5-7 дней. Однако сейчас в мире наметился новый тренд - природные антибиотики на основе антимикробных пептидов - веществ, которые есть в организме человека. За много лет микробы не выработали к ним устойчивости. На сегодня открыто уже около трёх тысяч таких пептидов. Мы занимаемся несколькими из них, которые, как следует из результатов наших исследований, действуют на стафилококки, кишечную палочку, синегнойную палочку и других возбудителей, вызывающих тяжёлые пневмонии, сепсис, инфекционный эндокардит, перитонит, менингит. С ними пациенты часто лежат в отделениях реанимации и погибают. Также мы выявили, что эти пептиды действуют на возбудителей сибирской язвы, не восприимчивого к антибиотикам туберкулёза, доля которого стремительно растёт.

Животным помогает

- Антимикробные пептиды были открыты давно, почему их раньше не использовали?

- Эти вещества быстро разрушаются в организме под воздействием ферментов. Мы придумали упаковывать их в наноконтейнеры, которые не пропускают ферменты, но позволяют пептидам бороться с микробами.

Совместно с заведующим кафедрой микробиологии Игорем Базиковым и лабораторией Владимира Батурина мы разработали препарат для лечения синдрома диабетической стопы.

- На каком этапе сейчас ваши разработки?

- Мы проводим доклинические испытания на животных. Пока не было случаев, чтобы не помогло. До этого исследовали действие пептидов в пробирке. Наши выводы совпадают с результатами зарубежных коллег.

- Так вы идёте на уровне мировой науки?

- Профессор Владимир Батурин организовал в Ставрополе хорошую бактериологическую службу. Много знаний накоплено, собрано много штаммов микробов, на которых мы можем изучать наши препараты. Неслучайно нас поддержал Российский фонд фундаментальных исследований, который финансирует прорывные проекты. На доклинические исследования нам выделили миллион рублей. Мы также получили стипендию по президентской программе поддержки молодых учёных - более 500 тысяч рублей. И грант в 400 тысяч рублей от Фонда содействия инновациям. Планируем подать заявку на грант Российского научного фонда, и у нас высокие шансы получить дальнейшее финансирование.

- Выиграть грант легко?

- Одно из условий участия в конкурсе - публикации в международных высокорейтинговых научных журналах. У большинства молодых учёных таких публикаций нет. Чтобы попасть в такое издание, научная работа должна быть на очень высоком уровне.

- Получается замкнутый круг: чтобы провести более-менее серьёзные исследования, нужны деньги, а чтобы их получить, нужны публикации об уже проведённой работе?

- Да, и всё же возможности есть. Например, у нас в университете каждый год разыгрываются небольшие гранты для молодых учёных. И там не нужны публикации. Даже студент может подать заявку, выиграть, провести эксперимент, результаты опубликовать. И потом уже подать на грант в государственный фонд. Я, будучи студентом четвёртого курса, несколько лет назад так и сделал. Лабораторных животных университет выделяет бесплатно. Надо не лениться, участвовать во всех конкурсах.

Кто тормозит?

- Испытания на животных закончатся, что дальше?

- Клинические испытания на людях. Это намного дороже и дольше. Я думаю, что нам понадобится не меньше пяти лет, так как мы хотим сделать препарат по международным стандартам. В среднем клинические испытания занимают 7-10 лет, независимо от того, крупная международная компания или маленькая организация их проводит. Проблема в том, что многие лекарства регистрируются без таких серьёзных проверок. У нас в России пока не прописано в законе, что в клинических испытаниях должны участвовать не менее тысячи человек, как за рубежом. У нас достаточно испытать препарат на 50 пациентах.

- В России ещё кто-то занимается этим направлением?

- В Сколково лаборатория Константина Северинова занимается пептидами, которые производят микробы, живущие в почве. И это в принципе всё.

- Сколько надо денег на клинические испытания?

- Вывод нового препарата на мировой рынок обходится в среднем миллиард долларов. В некоторых случаях - до 2,5 млрд. Клинические испытания по российским стандартам могут стоить около 100 млн рублей. Деньги на это выделяются уже не в виде грантов, а в виде финансирования от институтов развития, например, Сколково, где можно получить до 300 млн рублей. Затем нужно привлекать партнёров - фармкомпании.

Если клинические испытания успешны, препарат регистрируют. Это может занимать больше двух лет.

- Почему так долго?

- Бюрократические сложности. Досье на препарат отправляется в Росздравнадзор, в Минздрав. Его там исследуют...

- За рубежом такая же ситуация?

- Нет, например, в США за полгода можно получить разрешение на ввод препарата в клиническую практику.

Я сам с бюрократической волокитой ещё не столкнулся. Могу судить об этом только по тому, что слышал от коллег: год-два - самый благоприятный исход. Столько же, кстати, занимает и оформление медицинских изделий, которые в разы проще зарегистрировать, чем лекарства.