Участники ЕАЭС не договорились об общем рынке для орфанных препаратов
У участников ЕАЭС не синхронизированы списки орфанных заболеваний. В Казахстане в него входят порядка 70 групп, в Белоруссии — 151 нозология, в Российской Федерации — 294. В Киргизии и Армении национальные перечни не ведутся. Это создает барьеры при выводе на рынок орфанных препаратов.
У стран ЕАЭС нет общего понимания, что считать орфанным заболеванием. Это негативно отражается на доступности терапии пациентам. Такое мнение высказал руководитель направления по работе с государственными органами компании «АстраЗенека Фармасьютикалз» (Россия, Евразия) Олжас Сатыбалдин, выступая на пленарном заседании 17-го Международного Евразийского фармацевтического форума, передает корреспондент «ФВ».
«Мы работаем в едином экономическом пространстве, но опираемся на разные базы данных, — сказал Олжас Сатыбалдин. — Очевидна диспропорция национальных перечней орфанных заболеваний. Например, в Казахстане 66 групп заболеваний, в Белоруссии 151 заболевание, в Российской Федерации 294 нозологии. В Киргизии и Армении национальные перечни не ведутся».
С точки зрения приведения к единому показателю норм ЕАЭС в числе позитивных изменений эксперт отметил пересмотр критерия орфанности, который произошел в октябре 2025 года в Казахстане. Вместо распространенности в 50 случаев на 100 тыс. населения теперь действует правило о десяти случаях на 100 тыс. населения.
«Получается, математика у нас теперь едина. Осталось синхронизировать списки. И здесь главная проблема: Российская Федерация с прошлого года разработала процедуру, которая позволяет получить орфанный статус практически за 30 рабочих дней, без необходимости включать препарат в какие-либо списки. В Казахстане, как мы знаем, орфанный статус жестко привязан к присутствию в перечне, который пересматривается один раз в год, но точные даты заседаний комиссии по его формированию отсутствуют», — констатировал Олжас Сатыбалдин.
По словам эксперта, как правило, Российская Федерация выступает в качестве референтного государства для лекарств для пациентов с редкими заболеваниями. После того как препарат был зарегистрирован как орфанный в РФ, производитель подает досье в Казахстане, и на этом этапе возникают проблемы из-за того, что в казахстанский перечень соответствующее заболевание не входит.
«Препарату остается идти по общему треку, что автоматически предполагает предоставление большого количества образцов, а также данных о проведении исследований в союзе. Но их чаще всего нет, потому что именно в этом смысл статуса орфанности», — резюмировал эксперт.