Обзор отраслевых нормативно-правовых актов
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Минздрав
— Приказ № 127н от 18.03.2024 «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) (диагностика и лечение)».
Минздрав обновил стандарт медицинской помощи взрослым при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ). Приказ заменит документ от 2012 года, в котором идет речь о тяжелом течении заболевания. Список лекарств в новом стандарте сократился с 61 до 33 препаратов, из него полностью исключили антибиотики и кортикостероиды.
— Проект приказа «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов».
Минздрав опубликовал проект приказа, в котором предлагается добавить индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального госконтроля при обороте БМКП: трехкратный и более рост сообщений о побочных действиях. Указанный в предыдущем приказе индикатор риска останется в силе.
— Проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 года № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов».
Минздрав намерен внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Изменения вносятся в рамках гармонизации, в случае утверждения приказ вступит в силу с 2025 года.
— Проект приказа «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Минздрав предлагает утвердить порядок разработки общих фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею. Документ также регламентирует порядок размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Минздрава.
— Проект приказа «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».
Минздрав собирается утвердить порядок и сроки размещения на сайте министерства информации, которая связана с госрегистрацией лекарственных препаратов. Документ находится на стадии общественного обсуждения до 9 мая.
Роспотребнадзор
— Проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».
Роспотребнадзор намерен изменить статью 19.7.5-1 КоАП РФ о нарушении организацией или индивидуальным предпринимателем порядка представления уведомлений о начале предпринимательской деятельности. Штрафы за отсутствие уведомлений планируют увеличить более чем в два раза, а также добавят ответственность за новые виды нарушений требований.
Росздравнадзор
— Проект приказа «Об утверждении Порядка принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами решений о признании безнадежной к взысканию задолженности по платежам в федеральный бюджет».
Росздравнадзор разработал приказ, который утверждает порядок принятия решений о признании штрафов безнадежными. Среди оснований для этого — смерть физлица или банкротство индивидуального предпринимателя или гражданина.
— Проект приказа «О признании утратившим силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2019 года № 3239 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)».
Росздравнадзор планирует признать утратившим силу приказ 2019 года, утверждающий административный регламент приема и учета уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медизделий. Правила подачи уведомлений ранее изменило правительство своим постановлением: теперь документы нужно подавать через портал госуслуг.
Россельхознадзор
— Проект приказа «Об утверждении порядка предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации».
Россельхознадзор разработал приказ, регламентирующий порядок предоставления сведений о сериях и партиях ветпрепаратов для их ввода в гражданский оборот. Служба также планирует отменить порядок проведения выборочного контроля качества лекарств для животных.