«Алкор Био» увеличила производительность лаборатории по выпуску биочипов в четыре раза
В апреле Группа компаний Алкор Био на реализацию проекта «Генетическая диагностика муковисцидоза на основе микрочиповой технологии» получила грант Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере в рамках конкурса «Коммерциализация III».
По информации пресс-службы ГК Алкор Био, в конкурсе приняла участие дочерняя компания ГК Алкор Био — «Вега», которая объединяет пять научно-исследовательских лабораторий. В числе прочих в ее состав входит лаборатория молекулярной диагностики (ЛМД), где и была разработана линейка тест-систем, выполненных в формате биочипа и предназначенных для диагностики тяжелого наследственного заболевания муковисцидоза. В настоящее время в ЛМД разработаны и выпущены на рынок несколько тест-систем для диагностики муковисцидоза, каждую из которых отличает свой набор мутаций, включенных в диагностическую панель: российская, общеевропейская и итальянская. Все они получили СЕ-марку, что делает возможным их применение в диагностических лабораториях Евросоюза.
По условиям конкурса «Вега» ГК Алкор Био получила от Фонда Бортника 15 млн. рублей, еще 15 млн. рублей – инвестиции ГК Алкор Био. На деньги Фонда был приобретен новый роботизированный комплекс для печати микрочипов. На средства ГК Алкор Био были проведены масштабные маркетинговые исследования и куплено технологическое оборудование с целью оптимизации работы лаборатории. Новый робот, приобретенный на грант Фонда, позволяет выпускать более 100 биочипов за 5 часов. Таким образом, производительность лаборатории возросла в 4 раза. В настоящее время ЛМД ГК Алкор Био находится на этапе масштабирования производственного процесса, у нее уже имеются заказы на тест-системы, выполненные в формате биочипа, в ближайшее время ожидается увеличение объемов производства биочипов, связанное с выходом на рынок Евросоюза.
Напомним, что свою первую тест-систему, выполненную в формате биочипа и предназначенную для молекулярно-генетической диагностики муковисцидоза, ГК Алкор Био выпустила на рынок в 2012 году. Эта тест-система, получившая название «Муковисцидоз-БиоЧип», позволяет быстро и достоверно поставить диагноз уже в первые дни жизни ребенка. Эта инновационная разработка может быть использована как для неонатального скрининга, так и для скрининга муковисцидоза при планировании семьи. Уникальность набора «Муковисцидоз-БиоЧип» заключается в том, что он позволяет единовременно анализировать 25 значимых для российской популяции мутаций гена CFTR, связанных с развитием тяжелого фенотипа заболевания. Набор «Муковисцидоз-БиоЧип» позволяет выявлять больных муковисцидозом в 95% случаев, зарегистрирован в Росздравнадзоре РФ и имеет знак качества Евросоюза – СE- марку. Данная тест-система вызвала интерес у медицинских генетиков европейских стран. Но поскольку набор мутаций, ассоциированных с развитием тяжелой формы муковисцидоза, в европейской популяции несколько отличается от набора мутаций в популяции российской, в ГК Алкор Био был разработан микрочип с расширенной панелью мутаций. В 2015 году, после всех необходимых проверок новый набор, рассчитанный на выявление 31 мутации в гене CFTR методом обратной гибридизации на микрочипе, также получил СЕ-марку. Практически одновременно с этим событием успешно завершились испытания еще одной модификации панели микрочипа, предназначенной для диагностики муковисцидоза в Италии. Дело в том, что в ряде регионов Италии те мутации гена CFTR, которые в целом для европейской популяции являются редкими, напротив, встречаются часто. Поэтому разработчики лаборатории молекулярной диагностики ГК Алкор Био специально для Италии создали дополнительную панель, в которую включены еще 20 мутаций.
Также в ГК Алкор Био была разработана программа «Мастер-Микрочип» для автоматической интерпретации результатов тестирования, полученных на микрочипе. Использование программы упрощает работу врачей-лаборантов и генетиков, а также исключает ошибки диагностики, связанные с субъективными факторами. Программа «Мастер-Микрочип» переведена на несколько языков: английский, итальянский и немецкий.