EUROKAPPA зарегистрировала элайнеры как готовое медицинское изделие

Компания получила удостоверение на продукт полного цикла, что обеспечивает тотальный контроль качества на всех этапах — от сырья до готовой каппы у пациента. 

Российский рынок ортодонтии отмечает знаковое событие: компания EUROKAPPA, ведущий отечественный производитель элайнеров, получила регистрационное удостоверение (РУ) на свою продукцию как на готовое медицинское изделие. Это первая подобная регистрация полного цикла в России, которая была получена компанией 18 ноября текущего года после прохождения всех этапов государственной экспертизы.

В отличие от распространенной практики сертификации лишь исходного материала, EUROKAPPA зарегистрировала конечное изделие — элайнер, произведенный по полному технологическому циклу. Такой статус обеспечивает тотальный контроль качества на всех этапах: от разработки технических условий и работы с материалом до выпуска готовой каппы, что гарантирует соответствие жестким медицинским стандартам на каждом уровне производства.

Для достижения этого результата компании потребовался год интенсивной работы. Специалисты EUROKAPPA подготовили полное регистрационное досье, включающее тысячи страниц доказательств эффективности и безопасности изделия: уникальные технические условия, протоколы испытаний на механическую прочность и токсикологическую безопасность.

Факт получения удостоверения означает официальное признание на государственном уровне: теперь EUROKAPPA имеет исключительное право производить и поставлять на российский рынок полностью собственные, сертифицированные элайнеры. Это не только подтверждает высший стандарт качества и безопасности продукции компании, но и устанавливает новый технологический вызов для всей отрасли.