Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.

Минздрав

— Приказ № 100н от 07.03.2025 «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики».

Минздрав обновил правила отпуска лекарств, включая наркотические, психотропные и иммунобиологические средства. Документом меняются сроки отсроченного обслуживания рецептов и вводится необходимость ведения журнала учета рецептов. Документ вступит в силу с 1 сентября.

— Приказ № 128н от 17.03.2025 «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах».

Минздрав продлил действие Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств из-за введения санкций. Положение будет действовать до конца 2027 года, за исключением некоторых пунктов.

Правительство

— Постановление № 462 от 08.04.2025 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения».

Правительство ускорило процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из Перечня ЖНВЛП. В новом документе также предусмотрена подача заявления о регистрации цен через портал госуслуг.

Коллегия ЕЭК

— Распоряжение № 31 от 01.04.2025 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте распоряжения Евразийского межправительственного совета «О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза».

Коллегия ЕЭК одобрила Концепцию развития общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС, направленную на снижение зависимости от импорта и упрощение регистрации медтехники. Согласно документу, в 2018—2021 годах 87,6% рынка занимал импорт из Китая, Германии и США.

— Распоряжение № 34 от 08.04.2025 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96».

Коллегия ЕЭК намерена продлить до конца 2027 года действие первого пункта решения о временных мерах по установлению особенностей обращения лекарств. Продолжат действовать национальные акты государств — членов ЕАЭС, устанавливающие условия для ускоренной регистрации препаратов и другие особенности их обращения в случае возникновения чрезвычайной ситуации и дефектуры.

Госдума

— Федеральный закон № 58-ФЗ от 07.04.2025 «О внесении изменений в Федеральный закон «О безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации».

Индивидуальных предпринимателей исключили из сферы действия закона о критической информационной инфраструктуре. Закон вступит в силу с 1 сентября.

Роспотребнадзор

— Проект приказа «О внесении изменений в Регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденный приказом Роспотребнадзора от 28 января 2021 г. № 11».

Роспотребнадзор планирует обновить свой регламент в части рассмотрения жалоб и обращений. Документ, в который хотят внести изменения, был утвержден в 2021 году. Документом устанавливаются сроки рассмотрения обращений и обновляется порядок подачи обращений в электронном формате.