Комиссия Минздрава пересмотрела решения о включении препаратов в ЖНВЛП

Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней отменила два своих решения, которые она приняла в августе. В одном случае включать в Перечень ЖНВЛП препарат передумал сам производитель, в другом случае поводом для пересмотра стало предложение о снижении цены на отечественный препарат.

Внеочередное заседание комиссии по формированию лекарственных перечней прошло 13 декабря, передает корреспондент «ФВ». На нем комиссия пересмотрела решения, принятые в августе, которые касались включения в Перечень ЖНВЛП антипсихотика брекспипразола компании H. Lundbeck и препарата для лечения орфанных заболеваний равулизумаба компании Alexion (входит в группу AstraZeneca).

Что произошло с равулизумабом

Согласно официальному сайту Минздрава, внеочередное заседание проводилось «в связи с дополнительной информацией субъектов обращения лекарственных средств, поступившей в Минздрав России». При рассмотрении препарата равулизумаб заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Светлана Семечева заявила, что в ведомство поступило предложение о снижении цены от компании «Генериум», которая выпускает экулизумаб.

Экулизумаб и равулизумаб представляют собой гуманизированное моноклональное антитело против белка комплемента С5. Они оба показаны при таких болезнях:

• Пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
• Атипичный гемолитико-уремический синдром.
• Генерализованная миастения гравис.
• Заболевания спектра оптиконевромиелита.

Равулизумаб отличается длительным периодом полувыведения. Поэтому у препаратов разный режим поддерживающей терапии. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии, экулизумаб вводится один раз в две недели, равулизумаб – одни раз в восемь недель.

В августе, когда равулизумаб рассматривался как кандидат в перечени ЖНВЛП и высокозатратных нозологий (ВЗН), специалисты НМИЦ гематологии рекомендовали включить его с точки зрения терапии пароксизмальной ночной гемоглобинурии, нефрологи также поддержали решение в рамках лечения атипичного гемолитико-уремического синдрома.

В то же время Минпромторг выступал против, так как оба препарата из одного класса, экулизумаб производится в России и уже не одним производителем, поэтому его и следует закупать по ВЗН.

Стоит также отметить, что при обсуждении равулизумаба в августе (то есть до снижения цены «Генериумом» в декабре 2024 года) терапия равулизумабом была дешевле по сравнению с препаратом «Генериума», но дороже экулизумаба «Биокада», который также зарегистрировал этот препарат.

На заседании в декабре Минпромторг также выступил против включения препарата в ВЗН, представитель ведомства отметил, что на разработку экулизумаба были затрачены в том числе и государственные деньги – около 100 млн руб. – поэтому важно, чтобы препарат закупался государством.

Руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения Елена Максимкина отметила, что отечественному препарату не просто на своем рынке, так как существует риск переключения пациентов с экулизумаба на равулизумаб из-за его «несколько большей пролонгированности, незначительной».

На этот раз медицинские работники поддержали позицию Максимкиной. В частности, об этом сказала заведующая отделом орфанных заболеваний НМИЦ гематологии Елена Лукина. При этом она добавила, что клиническое исследование по изучению долгосрочной эффективности равулизумаба в стране идет с 2017 года, в течение 5—8 лет препарат получают около 50 больных. «Мы, медицинское сообщество, думаю, что и представители фармбизнеса, заинтересованы продолжить лечение этим пациентам этим препаратом, чтобы увидеть результаты через 10 лет, через 15 лет. И если эти результаты будут такие же, как у экулизумаба, то, может быть, и наша фармацевтическая индустрия будет делать препарат, который будет вводиться раз в два месяца, а не в две недели», – сказала она.

Рекомендацию по включению равулизумаба в Перечень ЖНВЛП сохранил только главный внештатный специалист — нефролог Минздрава Евгений Шилов. Он отметил, что этот препарат необходим пациентам с атипичным гемолитико-уремическим синдромом.

В итоге комиссия переголосовала, и равулизумаб не был включен ни в список ЖНВЛП, ни ВЗН.

Руководитель МОО «Другая жизнь» и АНО «Дом Редких» Кирилл Куляев уточнил у комиссии основание пересмотра августовского решения, стало ли его причиной снижение цены на экулизумаб и если какой-либо другой производитель захочет снизить цену на какой-либо препарат, будут ли тогда пересмотрены решения комиссии. На это Семечева ответила, что все основания для проведения заседания указаны на официальном сайте.

В российском отделении AstraZeneca «ФВ» рассказали, что проведение повторного заседания комиссии стало абсолютной неожиданностью. «Пересмотр решений по уже одобренным препаратам не предусмотрен процедурой проведения комиссии. Это может стать опасным прецедентом, который полностью дискредитирует идею формирования перечней. Мы считаем действия по пересмотру незаконными и готовим меры правового реагирования», – заявила пресс-служба компании.

Почему не включат брекспипразол

С препаратом для лечения шизофрении вышла обратная история. Производитель H. Lundbeck в августе предложил включить его в Перечень ЖНВЛП, а в декабре отозвал заявку. Летом во время заседания была дискуссия по цене препарата. Производитель брал паузу и в итоге предложил цену, которая удовлетворила Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Правда, препарат не с первого раза был включен в перечень. Сначала комиссия проголосовала против, потом оказалось, что голосование было некорректным, и при переголосовании препарат одобрили.

Теперь выяснилось, что по предложенной цене производитель не сможет поставлять препарат – слишком низкая. Замруководителя ФАС Тимофей Нижегородцев предлагал все-таки включить препарат по той цене, по которой производитель сможет поставлять. Однако представитель компании настаивал на своем праве отозвать заявку. По результатам переголосования решено не включать препарат в Перечень ЖНВЛП.

На заседании комиссии 10 декабря комиссия рекомендовала исключить восемь МНН из Перечня ЖНВЛП, так как эти препараты более трех лет не вводились в гражданский оборот, у многих из них отозвана регистрация. Также комиссия проголосовала за агрегированные лекарственные формы препаратов из Перечня ЖНВЛП.