Зубная паста от аллергии на арахис облегчает раннюю фазу испытаний | Последние новости для врачей, медсестер и фармацевтов
Согласно данным исследования OMEGA фазы 1*, эта полнофункциональная зубная паста, специально разработанная для облегчения аллергических реакций на арахис при воздействии на слизистую оболочку полости рта, демонстрирует многообещающие результаты в области безопасности.
Зубная паста INT301 доставляет вызывающие аллерген белки арахиса в участки полости рта с наибольшим потенциалом снижения чувствительности к аллергии. Идея состоит в том, чтобы постоянно подвергать иммунную систему человека воздействию, регулярно чистя зубы зубной пастой, что со временем приводит к постепенной десенсибилизации к аллергенам.
В 48-недельном исследовании OMEGA 32 взрослых участника (в возрасте 18–55 лет) с аллергией на арахис были рандомизированы для лечения либо INT301 (в возрастающей дозе), либо пастой плацебо. Из исследования были исключены лица, перенесшие тяжелую анафилаксию, серьезные проблемы с зубами и тяжелую астму.
Исследование достигло своей основной конечной точки безопасности: INT301 продемонстрировал безопасность во всех группах лечения, заявил ведущий исследователь исследования доктор Уильям Бергер из детской больницы округа Ориндж в Калифорнии, США, в презентации на ACAAI 2023.
Все участники, принимавшие INT301, последовательно переносили самую высокую дозу, указанную в протоколе. За время исследования не было зарегистрировано случаев умеренных или тяжелых системных реакций. [Berger, et al, ACAAI 2023]
Пять легких нежелательных явлений, возможно, связанных с лечением, произошли у трех участников. Среди них были два случая болей в животе и один случай отека глотки, губы и десен. Самое главное, что ни у одного из участников не было проблем с зубами или полостью рта, отметил Бергер.
Приверженность лечению составила 97 процентов при приеме INT301 и 99 процентов при приеме плацебо, без перерывов из-за приема исследуемого препарата.
Что касается эффективности, данные небольшой группы участников прошли двойное слепое плацебо-контролируемое пероральное тестирование. В конце исследования все участники, получившие INT301, смогли успешно съесть не менее 300 мг арахисового белка (что эквивалентно 1–1,5 арахиса) по сравнению только с 50% тех, кто получал плацебо.
По сравнению с группой плацебо, в группе INT301A наблюдалось значительное изменение уровней сывороточного иммуноглобулина (Ig)G4 (p=0,046) со значительным снижением IgE/IgG4, что Бергер идентифицировал как маркер иммунологической активности.
«У пациентов с аллергией на арахис есть очень мало вариантов, кроме как избегать их», — сказал Бергер. «Единственный другой одобренный продукт, доступный в настоящее время, требует длительного времени и подготовки для введения и, к сожалению, связан с системными побочными эффектами, включая боль в животе и анафилаксию».
Учитывая данные первой фазы Omega, Бергер считает, что INT301A представляет собой безопасный и удобный вариант для взрослых с пищевой аллергией. Зубная паста органично вписывается в естественный распорядок дня пациентов, обеспечивая возможность улучшения соблюдения режима лечения.
По данным компании, разработавшей INT301A, полный набор данных по OMEGA будет объявлен в 2024 году, а исследование второй фазы на педиатрической популяции уже проводится.
*Оцените цель увеличения слизистой оболочки полости рта.