Вакцину НИЦ им. Гамалеи от COVID-19 планируют зарегистрировать по завершению II фазы КИ
Утром 21 июля первый замминистра обороны РФ Руслан Цаликов в интервью «АиФ» заявил, что «окончательные оценки результатов испытаний специалистами и учеными НИЦ уже сделаны». «На момент выписки все без исключения добровольцы, получив иммунитет от коронавируса, чувствовали себя нормально. Таким образом, первая отечественная вакцина от новой коронавирусной инфекции готова», – подчеркнул он.
НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи 17 июня приступил к клиническим испытаниям безопасности и иммуногенности вакцин Гам-Ковид-Вак и Гам-Ковид-Вак Лио от COVID-19. Разрешение на проведение КИ Минздрав РФ выдал 16 июня. В испытаниях задействованы Минобороны (КИ проходили на базе Главного военного клинического госпиталя им. академика Н.Н. Бурденко) и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова.
Утром 20 июля в Минобороны РФ также сообщили, что ведомство и НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи успешно завершили «фазу клинических испытаний вакцины от коронавируса», уточнив, что группа в составе 20 добровольцев выписана из военного госпиталя. В Минобороны отдельно подчеркнули, что КИ были проведены в полном соответствии с действующим законодательством и научной методологией, без каких-либо попыток сокращения сроков исследования для избежания в последующем рисков ее применения.
В ПМГМУ им. И.М. Сеченова 20 июля также выписали вторую часть добровольцев. Руководитель центра клинического изучения лекарственных средств университета Елена Смолярчук заявила, что вторая группа добровольцев, участвовавшая в тестировании вакцины, хорошо перенесла препарат, побочных эффектов почти не было.
Участники КИ остаются под врачебным наблюдением, а после выписки будут проходить регулярный амбулаторный осмотр. Об этом же говорят и в Минобороне – для подтверждения достигнутого положительного эффекта, безопасности и переносимости вакцины все добровольцы на 42 сутки после первой вакцинации вновь пройдут контрольное обследование.
На исследование вакцины и ее тестирование на 60 добровольцах было направлено 15,9 млн рублей. НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи заключил контракт на эти услуги с ООО «Экселлена» из Санкт-Петербурга. В разработку вакцины вложился Сбербанк. Кредитная организация выступит в роли проектного офиса и будет помогать организации производства продукта. Для этого Сбербанк в мае 2020 года зарегистрировал дочернее предприятие ООО «Иммунотехнологии» с основным видом деятельности «оптовая торговля фармпродукцией». Производство будет налажено на мощностях «Р-Фарма» и холдинга Alium. ГК «Р-Фарм» уже привлекла на эти цели средства Российского фонда прямых инвестиций.
Директор НИЦ Александр Гинцбург говорил, что разрабатываемая вакцина против новой коронавирусной инфекции может поступить в гражданский оборот 14-15 августа 2020 года. По его словам, к этому времени будет полностью завершена вторая фаза испытаний, а гражданский оборот будет разрешен на условиях, которые фактически являются третьей фазой. Тогда же Гинцбург выразил надежду, что вакцину зарегистрируют до 4 августа.
Из отечественных фармкомпаний вакцины против коронавируса разрабатывают также ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора в партнерстве с «Биокадом», сам «Биокад», «Биокад» в партнерстве с Институтом экспериментальной медицины, Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и «Нанолек».
В других странах также занимаются разработкой вакцины. Например, в исследовательском центре Оксфордского университета (Великобритания) вакцина ChAdOx1 nCoV-1, созданная при поддержке фармкомпании AstraZeneca, показала свою безопасность и иммуногенность в КИ на 1 077 добровольцах. Испытания показали, что введенная инъекция способствовала созданию антител и Т-клеток, которые могут бороться с коронавирусом.
Аналогичные результаты опубликовали в Китае и США. Китайская вакцина Ad5-nCov от CanSino Biologics первой из китайских аналогов перешла к испытаниям на людях в марте 2020 года, но с тех пор процесс движется медленнее, чем у конкурентов. Две вакцины от Sinovac Biotech и подразделения Китайской национальной фармацевтической группы (Sinopharm) уже одобрены для проведения испытаний III фазы.
Вакцина mRNA-1273, помогающая производить организму нейтрализующие вирус антитела, разработана исследователями Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID, спонсор исследования) и биотехнологической компании Moderna, которая также участвовала в разработке проекта исследования, предоставила саму основу вакцины.
Компании BioNtech и Pfizer, чья вакцина также проходит I-II фазу КИ, также добились положительных результатов при использовании своей РНК-вакцины и намерены создать до 100 млн доз к концу 2020 года и более 1,2 млрд доз к концу 2021 года, если испытания будут успешными.
Вакцина-кандидат от Valneva все еще находится на стадии доклинических испытаний, к клиническим исследованиям компания намерена перейти только к концу 2020 года.
Всего в мире проводится 23 клинических испытания вакцин против COVID-19, еще 140 находятся на ранней стадии разработки.