Никто не умер – можно колоть: в испытаниях вакцины выкинули два этапа?

В Минобороны РФ поспешили с выводами о качестве разработанной вакцины на основании того, что в первых двух группах добровольцев все чувствуют себя хорошо. Вторую группу участников испытаний выписали 20 июня, а уже на следующий день в оборонном ведомстве объявили о готовности препарата. «На момент выписки все без исключения добровольцы, получив иммунитет к коронавирусу, чувствовали себя нормально. Таким образом, первая отечественная вакцина от новой коронавирусной инфекции готова», - сказал первый заместитель министра обороны России Руслан Цаликов в интервью «Аргументам и фактам».

Как напоминает Накануне.RU, после первых испытаний вакцины у всех добровольцев выявили необходимые антитела, на чем, по всей видимости, в Минобороны посчитали достаточным сделать общий вывод о вакцине.

В этот же день глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев сообщил, что к концу года Россия может создать более 200 млн доз препарата. Часть партии планируется использовать за рубежом. «30 млн доз будет произведено в России, а остальное — с помощью международных партнерств по всему миру», - заявил Дмитриев в беседе с журналистами портала «Стопкоронавирус.рф».

Тем временем министр здравоохранения Михаил Мурашко и директор Центра им. Гамалеи, где разрабатывается вакцина, Александр Гинцбург полагают, что к середине августа российская вакцина получит государственную регистрацию. Гинцбург также уверен, что к 14-15 августа вакцина уже начнет поступать в больницы.

Три этапа клинических исследований

Издание РБК пишет, что наблюдением за двумя группами добровольцев завершился только первый этап клинических испытаний. Вторая фаза должна завершиться 3 августа. А третья фаза «пройдёт в ОАЭ, Турции и других странах».

Подробнее о трех этапах испытаний ранее в интервью Forbes рассказала иммунолог Полина Делетич. По ее словам, 1-я фаза проводится в малых группах волонтеров (20-100 человек). Как правило, она занимает 3 месяца. «На этом этапе главный вопрос — это безопасность применения вакцины для человека и наличие серьезных побочных эффектов», - обратила внимание Делетич.

На втором этапе препарат вводят сотням человек, проверяя оптимальную дозировку и иммунную реакцию. На третьем – вакцину вводят уже тысячам человек. Причем одним – настоящий препарат, а другим – плацебо.

Делетич резюмировала, что в среднем клинические испытания занимают 2-4 года, но при необходимости процесс можно ужать до 12-18 месяцев. Это возможно в том случае, если новая вакцина разрабатывается на базе уже существующей. Продолжительность клинических испытаний можно сократить, когда во второй фазе участвует достаточно большое количество добровольцев, а вакцина показала эффективность и отсутствие побочных эффектов. «Комиссия может одобрить начало масштабного производства препарата одновременно с началом третьей фазы исследований», - пояснила Полина Делетич.

Глава научно-исследовательского центра по профилактике и лечению вирусных инфекций Георгий Викулов тоже придерживается мнения, что три этапа клинических испытаний должны занимать минимум около полугода.

В эфире радиостанции «Комсомольская правда» он указал, что по завершении всех испытаний, за участниками эксперимента нужно понаблюдать еще 12 месяцев. «Нормальное исследование вакцины суммарно занимает примерно полтора», - констатировал Викулов.

Вирусолог Национального исследовательского центра имени Гамалеи Виктор Зуев в интервью телеканалу «Дождь» по поводу заявлений о «завершении» клинических испытаний особо отметил, что они еще «не завершены».

«Это, кажется, начало пути. Его остаток, правда, обещают преодолеть в рекордные сроки и осенью начать масштабное производство препарата. Хотя его, по идее, должны исследовать на гораздо большем количестве добровольцев, чем сейчас», - заметил Зуев.

Россия сделала вакцину от коронавируса

На спешку с вакциной пожаловался также генеральный партнер и сооснователь биотехфонда ATEM Capital Антон Гопка. Он согласился, что если вакцина делается только для потребления внутри страны, то выборка добровольцев может быть меньше. Тем не менее, это в любом случае тысячи человек, ведь вакцину собираются вводить десяткам миллионов. «Сделать до конца сентября вторую-третью фазу, конечно, это малореалистично», - подытожил Антон Гопка.

Минздрав одернул Минобороны за спешку

Помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов утром 21 июня в интервью РБК прокомментировал выводы Минобороны о готовности вакцины, напомнив, что вторая фаза клинических испытаний еще продолжается, хотя и находится на завершающем этапе. Он пояснил, что в этом свете рассуждать о готовности препарата преждевременно, добавив, что «вопрос о госрегистрации будет решаться по окончании (второй фазы)».