В марте на прошедшей в Москве международной конференции "Ophthalmic Oncology Group" была представлена
высокотехнологичная разработка ГНЦ РФ - ФЭИ -
офтальмоаппликаторы на основе
радионуклида Ru-106.
Рассказать подробнее о разработке корреспондентам электронного издания AtomInfo.Ru любезно согласился
заместитель директора отделения физико-химических технологий - начальник НПК ИиРФП (научно-
производственного комплекса изотопов и радиофармпрепаратов) Николай НЕРОЗИН.
Противоположные примеры
Николай Александрович, сначала вопрос общего характера. Как Вы считаете, изменилось ли отношение к
ядерной медицине в России за последние несколько лет?
Да, изменения есть. Создаются региональные центры ядерной медицины, проводятся исследования и разработки
по созданию РФП и изделий медицинской техники для ядерной медицины.
Однако во всем этом не чувствуется единой государственной политики, нет единого плана развития ядерной
медицины в России, который бы предусматривал создание как отечественного инструментария, так и
отечественных диагностических и терапевтических препаратов для ядерной медицины.
Нам, производителям изотопной продукции, РФП и изделий медтехники, очень трудно доказать правильность
выбора направления деятельности в этой области на получение финансирования, без утверждённого на уровне
соответствующих министерств плана развития ядерной медицины.
Возможно я рассуждаю по старинке, но, если бы был такой согласованный план, никому бы не пришло в голову
давать федеральные деньги на создание нового производства генераторов Тс-99м, хотя имеющиеся мощности по
производству генераторов Тс-99м в ФЭИ и НИФХИ задействованы менее чем на 30%.
Российский рынок генераторов технеция за последние лет 20 практически не увеличился. Как было 4,5 тысячи
генераторов в год, так и осталось. В то время как в США в неделю потребляется почти то, что мы потребляем в год.
За последнее десятилетие в нашей стране успешно внедряется такое новшество в ядерной медицине, как операция
по брахитерапии рака простаты. Первая подобная операция была произведена в Москве на рубеже столетия, и
сейчас в год их делают в нашей стране порядка 2000 в более чем 20 клиниках.
Для такой операции необходимо иметь микроисточники, представляющие собой маленькое зёрнышко размером с
рисовое, в которое помещён радиоактивный изотоп I-125, излучением которого и производится лечение пациента.
Это передовой метод на сегодняшний день.
Микроисточники, фото ГНЦ РФ - ФЭИ
В ФЭИ мы в 2015 году запускаем опытно-промышленную установку по выпуску примерно 50 тысяч
микроисточников в год. Однако в настоящее время в России нуждается в подобной операции порядка 10 тысяч
пациентов. Можете подсчитать ежегодные потребности в микроисточниках, если на одну операцию расходуется
порядка 84 штук. Данный метод борьбы с раком простаты весьма эффективен и мало травматичен к окружающим
здоровым тканям.
Сейчас откуда поступают микроисточники?
Микроисточники, которые сейчас поставляются в Россию - германские. Стоят примерно 4500 рублей штука.
Теперь немного арифметики. На операции по брахитерапии в нашей стране имеется квота. В прошлом году размер
квоты составляет менее 500 тысяч рублей, в этом году её снизили до 235 тысяч.
Поэтому сейчас урологи забили тревогу - большое количество пациентов ждут операций, а медики не в состоянии
закупить необходимое количество микроисточников.
У нас микроисточники будут стоить не выше 2000 рублей штука. Соответственно, с переходом на микроисточники
обнинского производства врачи смогут вписаться в новую квоту, и операции по брахитерапии возобновятся.
Офтальмоаппликаторы из Обнинска
Николай Александрович, теперь предлагаем вернуться к той теме, которая и стала поводом для нашей встречи -
офтальмоаппликаторы.
Начну с того, что рынок офтальмоаппликаторов небольшой. Их не так много нужно клиникам. Кроме того, делаем
мы их всего для четырёх-пяти клиник. Прежде всего, это офтальмологические клиники и НИИ в Москве. Также
покупают наши офтальмоаппликаторы в некоторых регионах России, например, в Челябинске.
Каждая клиника покупает у нас максимум по пять офтальмоаппликаторов в год. Служат они год-полтора.
Соответственно, наш ежегодный выпуск офтальмоаппликаторов находится на уровне примерно 20 штук в год.
Я бы сказал, что производство офтальмоаппликаторов для нас малоприбыльно. Но мы занимаемся этим
производством, потому что у нас тесные рабочие связи с врачами, и мы не можем подводить их, а тем более
больных, среди которых много детей.
Кстати, наши офтальмоаппликаторы лучше зарубежных. Это мнение наших офтальмологов, которые пользуются
нашими офтальмоаппликаторами. На недавней конференции мы посмотрели немецкие изделия. Они выполнены
полностью из серебра и получаются слишком тяжёлыми. Наши офтальмоаппликаторы почти в два раза легче.
Офтальмоаппликаторы, фото В/О Изотоп
Как ими вообще пользуются?
Метод прост - офтальмоаппликатор пришивается к глазу и держится до нескольких суток, в зависимости от его
активности. Естественно, нагрузка на глаз сильно зависит от веса.
Офтальмоаппликатор пришивают к глазу за ушки. Здесь у нас тоже есть выигрыш. В немецких изделиях ушки
стандартные, одного размера. Но опухоль в глазу может находиться в разных местах, и врачам удобнее заказывать
размеры ушек под конкретный случай. Более того, кому-то больше подходят плоские ушки, кому-то - круглые из
проволоки. Мы такой сервис предлагаем нашим заказчикам. У немцев - стандарт, не нравится - не берите.
У них поточное производство, наверное.
Не таких масштабов, как по микроисточникам, но вы правы. У них же рынок - вся Европа.
Во время последней конференции к нам подходили врачи из Израиля, интересовались нашей продукцией. Были
представители из Турции и других стран. Наше производство мало знают за рубежом, возможно после этой
конференции будут заказы и из дальнего зарубежья.
Офтальмоаппликатор применяется для лечения опухоли глаза. Это ведь не самая распространённая болезнь?
Не самая. Однако больные есть, и стоит очередь. И что очень печально, есть среди больных дети.
А как он действует?
Так же, как микроисточник - облучает опухоль. В качестве радиоизотопа используется рутений-106. Сначала
исследуется опухоль, определяются её глубина, размеры и прочее. Потом пришивается офтальмоаппликатор
максимально близко к опухоли и она облучается в течение времени, определённого программой.
Новые перспективы
Хочу рассказать о других наших задумках. Мы уже давно выпускаем для зарубежных покупателей генераторы
рения-188. Сейчас им заинтересовались и наши клиники, так как российские ученые ведут работы по созданию
набора для генератора рения, с помощью которого можно будет в ближайшее время в клиниках получать РФП.
Во-первых, это препарат "Фосфорен,
188Re", который предназначен для использования в качестве
средства паллиативной терапии у больных с метастатическими поражениями скелета, а также для комплексной
терапии больных ревматоидным артритом и других неонкологических заболеваний с выраженным болевым
синдромом
Также упомяну о препарате "Золерен,
188Re" - комплекс золедроновой кислоты и
188Re
для терапии пациентов с метастатическим поражением скелета с болевым синдромом.
Важно отметить, что это будет первый генератор рения для терапии. Все генераторы диагностические, а этот будет
терапевтический.
Генератор - это колонка, на которую нанесён материнский изотоп. В генераторе рения это вольфрам-188. Он
сорбирован и распадается в дочерний рений-188, который вымывается из генератора изотоническим раствором
натрий хлорида. Получаемый элюат медики будут использовать для приготовления РФП.
Что именно собираются лечить с помощью генераторов рения?
Кости, в основном. Но есть идеи по созданию препаратов с рением и для других органов.
Кстати, зарегистрированных наборов под рений в мире нет. Россия пока впереди, это достижение российских
исследователей. Можно, конечно, упомянуть липиодол - он особенно популярен в Юго-Восточной Азии, где питьевая
вода плохая и от этого страдает печень. Но, насколько я знаю, препарат этот ещё нигде официально не
зарегистрирован.
В позапрошлом году мы закончили проект по созданию технологии получения и очистки стронция-82. Это новый
препарат для генераторов
82Sr-
82Rb, пока он нигде не производится, кроме как за
границей. Сейчас российские исследователи работают над созданием такого генератора. Думаю, в ближайшее
время он появится и в России.
Это генератор для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний, он очень востребован за рубежом. Стронций-82
(Sr-82) является исходным материалом для получения рубидия-82 (Rb-82) - основного радиофармпрепарата,
используемого в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для визуализации перфузии миокарда.
Обычно для проведения диагностических процедур в ПЭТ-центре требуется циклотрон. Генератор может заменить
циклотрон, так как изотоп для пациента будет подаваться из генератора.
Медицина ждёт наших новинок. У нас есть много идей по созданию радиофармпрепаратов совместно с МРНЦ, с
другими предприятиями, больницами, клиниками. Сдерживает отсутствие финансирования.
В ожидании кластера
Николай Александрович, Вы привели замечательный пример. Медицина прекрасно жила на немецких
микроисточниках, пока им не урезали квоты. И вот только после того, как государство сказало: "Давайте-ка,
друзья, попробуйте подешевле!", только после этого медицина пришла к вам.
Была у меня встреча с одним из менеджеров компании... скажем так, это не наша отрасль. Меня интересовало,
какие у них есть проблемы по производству микроисточников. Услышал в ответ, что технических проблем нет, есть
только финансовые.
Спрашиваю: "Вы покупаете готовый микроисточник за рубежом, оплетаете его в стренд и считаете его
российским?".
"Да, именно так. У нас есть оборудование и через два года мы хотим его пустить".
Интересуюсь: "А почему через два года-то? Ведь у вас технически всё есть".
"У нас в планах записано пустить через два года".
Вот что в итоге происходит - деньги им выделены, значит, микроисточники, получается, уже есть. Нам говорят:
"Зачем вы приходите, ведь проблема решена?".
Но дело в том, что поставщик этот снижать цены не будет! Ему нужно окупить затраты, он приобретает зарубежное
сырьё, у него зарубежная технологическая линия. А у нас, в отличие от него, всё имеет чисто отечественное
происхождение - и оборудование, и технология...
Надеемся, что ситуация изменится к лучшему после создания в Обнинске кластера, центра ядерной медицины.
Идея обнинского ядерно-медицинского кластера существует давно. У нас в городе имеется инфраструктура,
большой учебный центр, рядом Москва. Именно в Обнинске делается больше всего операций по брахитерапии в
городской больнице №8 и клинике МРНЦ - почти треть всех таких операций по России.
Теперь хотелось бы услышать об экспортных перспективах вашей продукции. Вы уже сказали, что ваш
комплекс, в основном, работает на экспорт.
Это так, но имейте в виду - за рубежом от нас, от России, хотят получать полуфабрикаты. Например, мы
экспортируем изотопы, а западные компании делают из них конфетку и продают - в том числе, и к нам в Россию.
Генеральный директор Росатома Сергей Кириенко давно поставил задачу - пора прекращать поставки
полупродуктов. Нужно переходить к экспорту высокотехнологичной конечной продукции. Но для перехода на
высокотехнологичную продукцию нужны деньги.
Тем не менее, подвижки есть. В настоящее время мы прекратили поставки Ам-241 зарубежным компаниям и
переходим к производству нейтронных источников на его основе.
Недавно к нам приезжали немецкие коллеги из Тюрингии. В свое время они получили от нас пробный вариант
генератора технеция и готовы у нас их приобретать. Но ставят условие - мы должны завершить реконструкцию по
всем правилам GMP участка по генераторным системам. Каждый шаг производства должен быть зафиксирован и
соответствующим образом оформлен.
Без сертификатов GMP наши генераторы в Европе покупать не будут, и поэтому мы проводим у себя необходимую
реконструкцию. Это очень сложная и непростая для нас задача, которая усложняется ещё и тем, что предполагает
выход продукции на европейский рынок. Надеемся справиться с этой трудной задачей в ближайшее время при
всесторонней поддержке нашей управляющей компании АО "НиИ".
Спасибо, Николай Александрович, за интервью для электронного издания AtomInfo.Ru.
