Комиссар FDA обещает ускорить сертификацию дженериков для лечения рака
В США расширяется доступ к новым лекарственным препаратам для онкопациентов. В конце мая президент Дональд Трамп подписал законопроект, который упрощает процедуру доступа к экспериментальным средствам для неизлечимо больных. Вслед за этим, 2 июня комиссар FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) Скотт Готлиб, выступая на конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго, рассказал о планах ускорить процедуру утверждения новых дженериков для лечения рака.
На сегодняшний день, согласно законодательству США, патентная защита нового лекарственного средства действует 12 лет. Только после этого производители дженериков получают возможность выхода на рынок. По словам доктора Готлиба, с целью более эффективного лечения онкологических заболеваний необходимо упразднить монополию на инновационные лекарственные препараты, а также снизить стоимость подобных средств. Ускоряя процедуру сертификации новых перспективных лекарственных препаратов, FDA объединяет усилия с администрацией президента Трампа в стремлении сократить расходы на лекарства для потребителей.
Скотт Готлиб отметил: монополия компаний-производителей прорывных продуктов, в разработку которых вложен большой капитал, возможна только на определенное время, но не может длиться вечно. Необходимо создать комфортные в экономическом плане условия для компаний, которые берут на себя разработку и выпуск препаратов-аналогов. По мнению комиссара FDA, последние 10-15 лет процесс выхода на рынок дженериков для лечения рака слишком затянут. Сегодня продолжается анализ ситуации для принятия максимально взвешенного решения.
Некоторые участники конференции ASCO выразили несогласие с мнением Скотта Готлиба. Руководитель подразделения по борьбе с раковыми заболеваниями транснациональной фармацевтической корпорации Novartis International AG, Лиз Барретт, считает среду производства новых препаратов для лечения рака вполне конкурентоспособной. Она не видит препятствий для выхода на рынок новых прорывных видов лечения.
В пользу сохранения status quo в процедуре сертификации дженериков высказался и руководитель направления глобального клинического развития транснациональной фармацевтической компании Merck & Co, Рой Бейнс. Он считает, что в случае с новыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту, конкуренция не всегда снижает цены. Часто требуется вмешательство со стороны страховщиков и владельцев аптек, чтобы реально изменить ситуацию. Подобная реакция крупных фармацевтических производителей не вызывает удивления. Как будут развиваться события дальше, покажет время.