Роза Ягудина: концепция ВОЗ и российский опыт создания Национальной лекарственной политики

Всемирная организация здравоохранения рекомендует в каждой стране разработать собственную Национальную лекарственную политику. В России термин «Национальная лекарственная политика» не получил развития ни в нормативном поле, ни в профессионально-экспертной лексике. Однако схожие по смыслу и методологии понятия, а именно «Государственная политика в области лекарственных средств», «Стратегия лекарственного обеспечения» периодически обсуждались и регуляторами, и профессиональным сообществом. О попытках внедрения схожих концепций в отраслевой ландшафт страны «ФВ» рассказала проф., докт.фарм.наук, завкафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Роза ЯГУДИНА.

Руководство ВОЗ по разработке Национальной лекарственной политики рекомендует странам включать следующие ключевые элементы: выбор основных лекарственных средств, их доступность, финансирование, обеспечение (снабжение), регуляторика, рациональное использование лекарств, кадровые ресурсы, мониторинг и оценка. В 2025 году ВОЗ представила новое руководство по сбалансированной политике для контролируемых групп препаратов как дополнение к основной национальной политике.

Если ретроспективно посмотреть на нашу фармацевтическую историю, то можно выделить несколько подходов к обсуждению концепции Национальной (государственной) лекарственной политики (стратегии) как цельного документа, так и отдельных ее элементов.

На регуляторном уровне такая постановка вопросов начала прорабатываться еще в 1997 году, когда в «Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации» было прописано, что «В сложившихся условиях приобретает важное значение формирование единой политики в области лекарственного обеспечения и обеспечения медицинской техникой с ориентацией на поддержку отечественных производителей и производства импортозамещающей продукции».

Национальная лекарственная политика (НЛП) по рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) — это стратегический документ, направленный на обеспечение доступности, безопасности, качества и рационального использования лекарственных средств для нужд национального здравоохранения. ВОЗ впервые рекомендовала странам-членам разработать собственную НЛП еще в 1975 году, и с тех пор этот подход применяется более чем в 130 странах мира, но не во всех странах она оформлена как отдельный документ.

Впервые как оформленный документ Национальная (государственная) политика официально рассматривалась в мае 1998 года на Коллегии Минздрава России «Об основных направлениях Государственной политики в области лекарственных средств и первоочередные мероприятия по ее реализации»¹.

Необходимость разработки госполитики была вызвана, как отмечалось в решении Коллегии, кризисной ситуацией в обеспечении населения и ЛПУ лекарственными средствами. Минздравом России достаточно самокритично было признано, что отсутствие единой комплексной программы лекарственного обеспечения, неэффективное управление, нерациональное распределение и использование имеющихся ресурсов в условиях ограниченного финансирования привело к неспособности государства гарантировать доступность лекарственной помощи широким слоям населения Российской Федерации². В качестве цели данной Государственной политики были заявлены охрана и улучшение здоровья населения, для достижения которой были обозначены три пути:

1. гарантированное обеспечение населения ЛС в рамках единого лечебно-диагностического процесса на основе научно обоснованных стандартов;
2. обеспечение доступности и качества ЛС;
3. экономически эффективное и рациональное использование ЛС.

Обращает на себя внимание третий пункт: признание важности оценки использования лекарственных препаратов наряду с вопросами их доступности и качества. Он более многогранен, так как требует принятия решений не только на федеральном уровне (принятие Перечня ЖНВЛП, фиксация и контроль цен и др.), но и на уровне регионального здравоохранения и, самое главное, на уровне медицинских организаций, врачебного и аптечного сообществ.

Был также разработан План первоочередных мероприятий по реализации госполитики. В ходе формирования основных ее направлений обсуждалась и возможность введения системы софинансирования (возмещения затрат) на лекарства. И более того, были сделаны предварительные расчеты по возможной модели референтной цены для возмещения. При этом принималось во внимание, что слишком низкая цена будет непривлекательна для населения, а высокая — приведет к тому, что производители из более низкого ценового диапазона подтянут свои цены до референтной. В целом, признавалось, что Национальная (государственная) политика является, по сути, антикризисной программой, реализация которой позволит в обозримом будущем получить ощутимый экономический и социальный эффект и снять напряженность в этой сфере.

Однако дальнейшего развития эта тема не получила в силу целого ряда объективных и субъективных обстоятельств, в том числе конкурентных и несогласованных позиций некоторых работавших тогда руководителей отрасли.

В принятом в 1998 году Федеральном законе «О лекарственных средствах» в ст.6 было прописано, что правительство РФ обеспечивает проведение единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами. Само содержание этой политики в законе не раскрывалось.

Интересно, что даже Счетная палата РФ в свое время включилась в эту тематику, предложив в 2008 году по результатам аудита эффективности использования государственных средств, направленных на обеспечение населения лекарственными средствами, Правительству РФ рассмотреть необходимость разработки концепции национальной политики в области лекарственного обеспечения граждан.

В сменившем ФЗ «О лекарственных средствах» ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в отношении государственной политики указано, что ее проведение отнесено уже к полномочиям федеральных органов исполнительной власти. Как таковая государственная политика в законе также не была прописана.

В 2012 году вопросы Национальной лекарственной политики снова вернулись в русло регуляторного обсуждения, но в несколько ином звучании. Началось достаточно активное обсуждении Стратегии лекарственного обеспечения.

Бывшая тогда министром здравоохранения РФ Вероника Скворцова на одной из пресс-конференций сказала, что стратегией будут предусмотрены дополнительные механизмы лекарственного обеспечения трем категориям граждан: дети от 3 до 18 лет, взрослое работающее население, не имеющее льгот, и пенсионеры — «не льготники» с различными схемами возмещения стоимости.

Оценки финансовой затратности предусмотренных стратегией моделей лекарственного возмещения приводились самые разные: от 120 млрд до 500 млрд руб. в год. Проект стратегии проходил широкое обсуждение в Государственной думе РФ, среди профессиональных ассоциаций, пациентского и экспертного сообществ.

Необходимость принятия Стратегии лекарственного обеспечения обсуждалась и на заседании правительства РФ. Как было записано в стенограмме заседания³, Дмитрий Медведев обозначил основные задачи, которые должна была решить стратегия. И первым пунктом было указано на необходимость выравнивания лекарственной доступности в регионах страны:

«Первое — нам нужно выровнять условия обеспечения лекарствами в регионах страны, которые с учетом масштабов страны и разницы в развитии регионов сегодня очень сильно разнятся, дифференцируются. Это касается и уровня финансирования со стороны субъектов Российской Федерации, и подходов к организации лекарственного обеспечения. Второе — это рациональное использование самих лекарств».

Кстати говоря, ведь и так называемую программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) запускали в 2005 году в том числе и для того, чтобы убрать эту неоднородность и обеспечить равный доступ к лекарствам в регионах в масштабах страны.

В рамках стратегии предусматривалась реализация пилотных проектов по новым моделям лекарственного обеспечения (возмещения) с периодами для подготовки, запуска и реализации. Планировалось, что пилоты могут стартовать с конца 2014 года. В качестве потенциальных кандидатов для запуска пилотов с той или иной мерой готовности рассматривались Москва, Приморский, Красноярский и Забайкальский края, Тамбовская, Калужская области и некоторые другие регионы. В то же время было очевидно, что в силу непроработанности нормативной базы и финансирования риск неудачи пилотов мог скомпрометировать и всю разработанную стратегию. В связи с этим была продолжена работа в рамках реализации стратегии без указания конкретных сроков и регионов. И в распоряжении Правительства № 136-р были указаны лишь критерии отбора субъектов для реализации пилотных проектов.

Минздраву России было поручено «провести отбор субъектов Российской Федерации для участия в реализации в 2015—2021 годах пилотных проектов, направленных на модернизацию системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, внедрение рациональных моделей ценообразования, в том числе на основе референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения, на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации» (в ред. распоряжения Правительства РФ № 1216-р от 15.06.2016).

В качестве кандидатов рассматривались Кировская область, Татарстан, Алтайский край. При этом, в Кировской области на протяжении нескольких лет развивался проект по лекарственному обеспечению пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с элементами софинансирования, который активно и широко обсуждался на различных публичных площадках как одна из моделей пилота, хотя формально он к планам стратегии и не относился.

Несмотря на широкий замах, документ был принят в статусе ведомственного приказа. Было утверждено пять задач стратегии и первой задачей заявлено «Обеспечение рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения». Был также принят план реализации стратегии, в который практически сразу же начали вноситься изменения, касающиеся и пилотных проектов. В последней итерации документа шестым пунктом был прописан поэтапный план проведения пилотных проектов.

Реализация комплекса мер по подготовке и проведению пилотных проектов

Меры	Документ	Исполнители	Год
Отбор субъектов Российской Федерации, отвечающих определенным критериям, в которых будут проводиться пилотные проекты, и согласование с ними проведения данных мероприятий	Распоряжение Правительства Российской Федерации о реализации на территории Российской Федерации пилотных проектов, направленных на модернизацию системы лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан	Минздрав России Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации	2015—2016
Внесение в законодательство Российской Федерации изменений, предусматривающих: Создание единого регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, а также установление порядка ведения такого регистра; Обеспечение лекарственными препаратами граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета или бюджетов субъектов Российской Федерации, при оказании им медицинской помощи в амбулаторных условиях, исходя из того, что обеспечение лекарственными препаратами осуществляется в объеме не менее, чем это предусмотрено Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов	Федеральный закон	Минздрав России Минтруд России Минфин России Минэкономразвития России Минкомсвязь России	2019—2020
Подготовка предложений по модернизации системы лекарственного обеспечения граждан, в том числе по реализации в отдельных субъектах Российской Федерации соответствующих пилотных проектов	Доклад в Правительство Российской Федерации	Минздрав России Минтруд России Минфин России Минэкономразвития России ФАС России	2020
Организация проведения пилотных проектов в ряде субъектов Российской Федерации по совершенствованию механизмов лекарственного обеспечения граждан	Доклад в Правительство Российской Федерации	Минздрав России Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации	2023
(В редакции, введенной в действие приказом Минздрава России № 733 от 10.09.2019.)

Если в целом оценивать принятую стратегию, то в определенной мере она может рассматриваться как Национальная лекарственная политика, так как в ней прописан ряд положений, которые есть и в концепте ВОЗ, а именно:

• рациональное использование лекарств;
• Перечень ЖНВЛП;
• обеспечение эффективности, безопасности и качества лекарств;
• регулирование цен на ЛС;
• повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников.

В то же время, стратегия — более узкий документ, так как фиксируется больше на лекарственном обеспечении (что, собственно, и отражено в самом названии), а Национальная политика ВОЗ охватывает практически всю систему лекарственного обращения с большой долей внимания к вопросам доступа и качества лекарств в широком смысле.

В 2017 году была предпринята инициатива РАН о разработке Национальной (государственной) политики. Были даже созданы рабочие группы по направлениям под руководством авторитетных академиков. Но какого-либо официального решения это не повлекло.

В декабре 2018 года состоялось совещание при президенте РФ по повышению эффективности системы лекарственного обеспечения, по итогам которого были даны соответствующие поручения правительству РФ представить предложения «по модернизации системы лекарственного обеспечения граждан, в том числе по реализации в отдельных субъектах Российской Федерации соответствующих пилотных проектов» со сроком исполнения до 1 июля 2020 года и далее — один раз в полгода.

В 2019 году Минздрав России провел цикл встреч с регионами по реализации программ лекарственного обеспечения граждан, перенесших острые сердечно-сосудистые события, и возможности запуска их в формате пилота. Но в 2020 года вспыхнула пандемия COVID-19, а в 2022 году изменились геополитические обстоятельства. На повестку дня встали оперативные вопросы недопущения дефектуры лекарственных препаратов.

В итоге, к настоящему времени в Российской Федерации Национальная (государственная) лекарственная политика как отдельный официальный документ не принята. Но это не означает, что в стране не действуют механизмы обеспечения качества и доступности лекарственных средств, к которым можно отнести:

• развитую контрольно-разрешительную систему;
• Перечень ЖНВЛП и контроль цен на них;
• систему льготного лекарственного обеспечения;
• систему подготовки и поддержания квалификации фармацевтических кадров.

Да, к отдельным процессам этих элементов у профессионального сообщества и пациентов есть вопросы, но базовые подходы созданы достаточно давно, они периодически актуализируются.

Нельзя не отметить, что часть элементов функционирует более эффективно и к ней больше регуляторного внимания. Например, система регистрации и последующего контроля качества лекарственных средств. За предыдущие пять лет в связи с переходом к регуляторной базе ЕАЭС в этой области была проделана колоссальная работа: пересмотрена, а по многим направлениям и создана впервые, нормативно-правовая база, приведены в соответствие регистрационные досье, обновлены и приняты новые стандарты качества, запущен механизм фармацевтических инспекций и многое, многое другое. Часть нововведений коснулась и непосредственно населения. Так, теперь в упаковке находится листок вкладыш, в котором в понятной для населения форме изложена основная информация о препарате. А для медицинского и фармацевтического специалиста есть подробная информация — общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (ОХЛП), которая размещается на специальном информационном ресурсе.

Принятие Перечня ЖНВЛП и система ценового контроля за лекарствами. С 2014 года действует одна из самых формализованных в мире систем включения лекарств в перечень. Прописан и оцифрован в количественном выражении фактически каждый аспект кандидата на включение в перечень. Да, у специалистов есть много вопросов и к этим правилам, но правила есть, и процедура рассмотрения и принятия решений относительно публична. Правила периодически обновляются. Система регистрации и контроля цен детально регуляторно оформлена. И также периодически обновляется.

Лекарственное обеспечение для основной категории льготополучателей функционирует преимущественно в регуляторных параметрах 2008 года. Существенные изменения за более чем 15 лет затронули лишь лекарственное обеспечение больных отдельными сердечно-сосудистыми заболеваниями и орфанных пациентов в связи с запуском работы фонда «Круг добра». Льготное лекарственное обеспечение, реализуемое на федеральном и региональном уровнях бюджетирования и принятия административных решений, периодически попадает в центр внимания средств массовой информации в связи с жалобами льготополучателей на доступность лекарственных препаратов. Это происходит по двум основным причинам. Естественно, это нехватка финансирования. Но не менее важно, по сути, управление процессом льготного лекарственного обеспечения на региональном уровне. При этом региональная вариабельность и в организационных аспектах, и в параметрах структуры и объема назначаемых лекарств весьма существенна.

Как уже упоминалось выше, одной из задач и программы ДЛО (2005 год), и принятой Стратегии лекарственного обеспечения (2013 год) было выравнивание показателей лекарственного обеспечения граждан в субъектах Российской Федерации. Как показал проведенный анализ, к концу 2024 года средние затраты на лекарственное обеспечение льготополучателей в регионах как в целом, так и в разрезе отдельных нозологий могут отличаться в разы, а то и в десятки раз⁴.

От того, как организовано формирование и управление потребностью в лекарственных средствах в регионе, как осуществляется лекарственная маршрутизация пациентов, как функционируют другие сопряженные процессы, в том числе и контроль рациональности назначения лекарств, а также включенность и подготовленность врачебного и аптечного сообществ, во многом зависит и доступность, и удовлетворенность льготополучателей.

Все это еще раз подтверждает актуальность того самого третьего пункта обсуждавшейся в конце 90-х годов проекта Национальной (государственной) лекарственной политики.

В мае 2025 года замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев на одном из форумов рассказал о работе Минздрава России над Стратегией лекарственного обеспечения до 2030 года.

Таким образом, в нашей стране руководство ВОЗ по разработке Национальной лекарственной политики в полной мере на применяется. У нас функционирует собственная уникальная система регулирования лекарственного обеспечения.

Она хоть и включает часть элементов концепции ВОЗ, преимущественно в контексте регистрации препаратов и сопряженных с ней процессов, но с точки зрения системы льготного лекарственного обеспечения развивается на собственной исторически сложившейся платформе правового регулирования, администрирования и механизмов финансирования. Неоднократные попытки изменения моделей льготного лекарственного обеспечения не привели к значимой трансформации действующих конструкций. Может быть, конечно, и не надо серьезно вмешиваться в устойчиво работающую систему. Однако один из элементов Национальной политики, а именно вопросы рационального использования лекарственных средств, в том числе в наших реалиях бюджетных закупок, формирования перспективной потребности (точнее сказать — управления потребностью) в лекарственных препаратах, заслуживает большего внимания.

¹ Далее по тексту – Государственная политика.

² Решение Коллегии Минздрава России от 27 мая 1998 г.

³ Стенограмма заседания от 24.12.2012 по обсуждению Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года (портал government.ru, стенограмма № 22091).

⁴ Самойлова А.В., Купеева И.А., Вовк Е.Г., Ягудина Р.И., Серпик В.Г., Гаврилина Н.И. Показатели регионального лекарственного обеспечения граждан в субъектах Российской Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2025. – № 6. – С. 51–55.