СИП признал правоту ФАС России в споре с «АксельФарм» о вводе в оборот дженерика осимертиниба

Суд по интеллектуальным правам признал законными решение и предписание ФАС России о наличии признаков недобросовестной конкуренции в действиях компании «АксельФарм» при вводе в оборот дженерика препарата осимертиниб. Компании надлежит перечислить в федеральный бюджет доход от недобросовестной конкуренции.

Суд по интеллектуальным правам признал законными решение и предписание ФАС России о наличии признаков недобросовестной конкуренции в действиях компании «АксельФарм» при вводе в оборот дженерика осимертиниба. Патент на оригинальный препарат принадлежит компании «АстраЗенека» и действует до 2032 года. Текст решения СИП еще не опубликован в системе «Электронное правосудие», о его содержании «ФВ» сообщили в пресс-службе компании «АстраЗенека», которая подавала кассационную жалобу.

Как развивались события

В ноябре 2023 года «АксельФарм» запросила принудительную лицензию на патент компании «АстраЗенека». Соответствующий иск пока не рассмотрен. В январе 2024 года ФАС России согласовала компании цену на ее дженерик, и в июле того же года она открыла его продажи. За этим последовала жалоба оригинатора в Генпрокуратуру. Он просил провести проверку действий лиц, участвующих в госзакупках осимертиниба, по признакам нарушений, предусмотренных в КоАП РФ: обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, а также нарушение законодательства в сфере закупок.

Осимертиниб — препарат для лечения рака. По данным ГРЛС, в России он был зарегистрирован в 2017 году. Оригинальный препарат под брендом «Тагриссо» производится компанией «АстраЗенека» на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Оригинальный осимертиниб защищен евразийским патентом № ЕА 024421, который действует до 18 октября 2032 года.

В ноябре 2024 года ФАС России признала действия компании «АксельФарм» недобросовестной конкуренцией, предписав перечислить в бюджет незаконно полученный доход в размере 560 млн руб.

«АксельФарм» обжаловала это решение ФАС России в суде. И первая, и апелляционная инстанции истца поддержали, взыскав с ответчика в пользу фармкомпании 50 тыс. судебных расходов. Кассационные жалобы компании «АстраЗенека» и Федеральной антимонопольной службы были приняты к рассмотрению Судом по интеллектуальным правам (СИП).

Комментарии сторон

1 апреля СИП отменил судебные акты арбитражного и арбитражного апелляционного судов и подтвердил законность позиции антимонопольного органа: «АксельФарм» обязана прекратить незаконный оборот дженерика и перечислить доход от недобросовестной конкуренции в федеральный бюджет.

Основным аргументом в пользу данного решения, очевидно, стало принятое на прошлой неделе определение Верховного суда РФ по делу № А40-264483/2024 о недобросовестной конкуренции в действиях компании «Аксельфарм» при вводе в оборот другого дженерика, прокомментировали решение в пресс-службе компании «АстраЗенека».

«Мы полагаем, что позиция Верховного суда РФ и решение СИП имеют принципиальное значение для защиты инноваций и способствуют улучшению инвестиционного климата на фармрынке России. Данные судебные акты подтверждают, что стратегия высокорискового запуска (launch at risk), к которой в последние годы прибегает ряд участников рынка для получения необоснованных конкурентных преимуществ, незаконна», — подчеркивают в компании «АстраЗенека».

«Подтверждение законности предписаний ФАС о взыскании в бюджет всего дохода, полученного дженериком в результате недобросовестной конкуренции, лишает нарушителей экономической выгоды от его реализации», — сказано в комментарии оригинатора.

«АксельФарм» продолжала продавать свой дженерик в 2025—2026 годах, поэтому сейчас на повестке дня вопрос о привлечении компании к ответственности за последовавшие после решения ФАС России акты недобросовестной конкуренции. Если следовать логике Верховного суда и решения СИП, то доход этой компании от продажи дженерика осимертиниба в 2025—2026 годах также подлежит взысканию в федеральный бюджет, сообщили «ФВ» в компании «АстраЗенека».

В компании «АксельФарм» с уважением относятся к судебной системе, но категорически не согласны с вынесенным решением, считают его преждевременным и не соответствующим фактическим обстоятельствам дела, сказано в ответе на редакционный запрос.

«Действия компании были и остаются добросовестными, а ранее принятые решения Арбитражного суда Москвы, Девятого арбитражного апелляционного суда и Суда по интеллектуальным правам — законными и обоснованными, — прокомментировали свою позицию в компании «АксельФарм». — Мы обязательно используем все законные средства для защиты своей позиции, включая обжалование данного решения в установленном порядке».

В ходе судебных заседаний истец неоднократно подчеркивал, что «факт использования изобретения по патенту «AstraZeneca AB» не был доказан, что антимонопольный орган не провел необходимого патентоведческого анализа, не сопоставил признаки независимых пунктов формулы изобретения с признаками нашего препарата, ограничившись формальной отсылкой к данным Евразийского фармацевтического реестра», добавили в пресс-службе истца.

«Не был установлен и факт наличия конкурентных отношений между компанией «АксельФарм» и патентообладателем», — отмечается в ответе компании «АксельФарм».