Совет ЕЭК ужесточил правила локализации медизделий в ЕАЭС
В качестве критериев признания медизделия произведенным на территории ЕАЭС будет учитываться наличие у производителя действующих прав на техническую документацию для производства медизделий на срок не менее 5 лет, оформление конструкторской документации в соответствии с нормами ЕАЭС. Помимо этого, производитель должен применять компоненты, сырье и материалы, произведенные в странах ЕАЭС, и выполнить минимальный набор технологических операций. Для каждого из медизделий он определен отдельно и включает производство компонентов, покрытие материалов и сборку готового изделия.
За каждую из операций предусмотрено начисление определенного количества баллов. Минимальный порог баллов вводится с 1 января 2026 года и будет расти в ближайшие три года. Так, для экзопротезов молочной железы на первом этапе он составит не менее 90 баллов, через два года порог признания вырастет до 110 баллов, через три – до 130 баллов. В случае тест-полосок для глюкометров кратный рост баллов – со 135 до 225 – планируется уже с 1 января 2027 года.
Решение вступит в силу с 21 января 2026 года и распространится на правоотношения, которые начались с 1 января 2026 года. Ужесточение норм локализации призвано сократить возможности злоупотреблений с более легким получением подтверждения страны происхождения для начисления преференций на госзакупках по сравнению с российском рынком, где основной пул медизделий попал под балльную систему в 2023–2025 годах. В российский перечень попавшую под балльную систему ЕАЭС продукцию Минпромторг РФ собирался внести весной 2025 года. Тогда утверждалось, что поправки направлены на создание дополнительных стимулов для развития и освоения перспективных технологий производства, а также для еще большего снижения зависимости внутреннего рынка от иностранных поставок. Как отмечается в дополнительных материалах, корректировки обсуждались с 77 производителями медицинских масок, 18 производителями кало-, моче- и уроприемников и 20 компаниями, выпускающими функциональные узлы протезов, а также с производителями тест-полосок, экзопротезов молочной железы, расходных материалов для стоматологии и полимерных контейнеров для крови. В начале 2026 года Минпромторг намеревался перевести под балльную систему еще 94 вида медизделий.
Помимо этого, для гармонизации с российскими правилами локализации будет введен переходный период для старых правил признания товаров, происходящих из ЕАЭС. Он продлится до 30 июня 2026 года, для отдельных изделий – до 31 декабря 2026 года по мере истечения срока действия ранее выданных подтверждений и сертификатов.