Утверждены категории риска при лицензионном контроле за фармпроизводителями
В категории риска причинения вреда попали высокий, значительный, средний, умеренный и низкий. Пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту, должен проводиться в течение пяти рабочих дней. Распределение производителей по категориям риска будет происходить в соответствии с мерой тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения оператором обязательных требований. Для определения, к какому критерию относится производство, правительство вывело показатель риска, при исчислении которого будут учитываться виды работ и информация о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС.
Так, для предприятий, на которых производятся фармсубстаниции с использованием биологических процессов (ферментация, использование клеточных культур, очистка, модификация) для изготовления вакцин, показатель риска будет устанавливаться на 5 условных единиц. Производства субстанций методом химического синтеза будут соответствовать четырем баллам, а производство вакцин – двум баллам. К этому показателю будет прибавляться один балл в случае, если с даты получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарства, осуществляемых на территории ЕАЭС, прошло менее трех лет. Если срок больше – первый показатель увеличиваться не будет.
Низкому критерию риска будет соответствовать производство с одним баллом или менее, умеренному – с двумя баллами, среднему – с тремя баллами, значительному – с четырьмя баллами, высокому – с пятью баллами и более.
Как указывалось в пояснительной записке, приложенной к проекту принятых теперь корректировок, высокое значение риска в отношении производителей фармсубстанций для вакцин связано с объемами их производства, числом конечных потребителей и значимостью их применения для предотвращения ущерба жизни или здоровью граждан при иммунопрофилактике инфекционных болезней, среди которых заболевания, отличающиеся высокой степенью заразности, тяжелым течением, осложнениями и высоким уровнем смертности. Главным критерием здесь является возраст пациентов (новорожденные, дети до 7 лет, люди старше 65 лет), которые составляют группу высокого риска осложнений.
Разработчик изменений также уточнял, что изготовление биологически активных фармсубстанций включает использование биологических процессов и материалов (культивирование клеток или экстрагирование материала из живых организмов), которые «могут демонстрировать свойственную им изменчивость, что приводит к существенному диапазону побочных продуктов различной природы».
«Биологические лекарственные препараты имеют ограниченную устойчивость к широкому спектру методов очистки, в особенности к методам, предназначенным для инактивации или устранения посторонних вирусных контаминантов. Для сведения к минимуму возможности такой контаминации должно быть обеспечено надлежащее планирование технологического процесса, конструкции оборудования, помещений, систем обеспечения, условиям производства, методов контроля», – говорилось в пояснительной записке.
Одновременно правительство установило, что инспектирование может проходить как по инициативе надзорного органа – в обязательном порядке, так и по желанию самого оператора. Также в регламенте зафиксировано, что плановые надзорные мероприятия при осуществлении лицензионного контроля не проводятся. Из документа исключена норма о проведении обязательного профилактического визита только через год после того, как контролируемое лицо приступило к деятельности в сфере производства лекарств. Визит инспектора может проходить в форме профилактической беседы по месту производства или путем использования ВКС и мобильного приложения «Инспектор», которое было разработано на базе госсистемы, используемой для предоставления государственных и муниципальных услуг. Приложение будет использоваться при проведении лицензионного контроля в дополнение к предусмотренной ранее системе «Типовое облачное решение по автоматизации контрольной деятельности».
Помимо этого, в регламенте зафиксировано, что плановые надзорные мероприятия при осуществлении лицензионного контроля не проводятся. Из документа исключена норма о проведении обязательного профилактического визита только через год после начала контролируемым лицом деятельности в сфере производства лекарств. Визит инспектора может проходить в форме профилактической беседы по месту производства или путем использования ВКС и мобильного приложения «Инспектор».
Такие проверки будут проводиться в отношении контролируемых лиц и принадлежащих им объектов, отнесенных к определенной категории риска. Также поводом к инспектированию могут стать поручения президента, председателя Правительства РФ, вице-премьера. Проверки, которые не могут длиться более 10 рабочих дней, в отношении объектов, отнесенных к категории высокого риска, будут проводиться раз в год.
Появились в принятой версии постановления и изменения, не предусмотренные проектом. Так, список данных, которые погружаются в заявление соискателя на получение лицензии, пополнился сведениями о лекарственных формах и видах фармсубстанций, которые производитель намерен изготавливать.
Срок предоставления лицензии на производство лекарств был сокращен на 3 дня – до 27 рабочих дней. Для ветпрепаратов этот срок установлен правительством в 30 дней. Также сокращен срок выдачи лицензии с 15 до 12 дней для одного адреса места осуществления деятельности в отношении группы из 14 видов работ, среди которых выпускающий контроль стерильной продукции, производство, первичная и вторичная упаковки медицинских газов, хранение произведенных лекарственных средств и другие. Срок внесения изменений в реестр лицензий при намерении осуществлять новые работы, связанные с производством лекарств, но ранее не предусмотренные списком, оставили прежним – 15 дней.
Корректировки также утвердили возможность создания при Минпромторге коллегиального органа, который будет рассматривать жалобы на решения, действия и бездействие руководителя Минпромторга. Последний, в свою очередь, рассматривает жалобы на решения ведомства. Срок рассмотрения жалобы сокращен с 20 до 15 рабочих дней с момента ее регистрации. Также правительство предоставило оператором возможность подавать жалобу на решение об отнесении их объектов к определенным категориям риска.
Осенью 2025 года Минпромторг также начал проводить работу по окончательному переходу с национальных правил инспектирования производителей лекарств на соответствие GMP к порядку, принятому в ЕАЭС. Процесс должен завершиться 1 марта 2026 года. Регулятор уже зафиксировал в трех правительственных постановлениях, связанных с сертификацией площадок, а также пункте 36 перечня госуслуг, которые затрагивает инспектирование фармкомпаний, чье производство находится за пределами РФ, их истечение в конце февраля. В декабре Минпромторг представил для общественного обсуждения еще один проект, предусматривающий приведение национальной нормативной базы в соответствие с GMP ЕАЭС. В частности, регулятор предложил с 1 марта 2026 года признать утратившими силу некоторые положения нормативных актов, касающихся полномочий ведомства по подтверждению соответствия производителей лекарств требованиям GMP по национальным правилам.
Последняя инициатива, относящаяся к этой кампании, была представлена Минпромторгом в середине декабря и затронула приказ № 916 от 14 июня 2013 года об утверждении Правил GMP и его корректировки – приказ № 4148 от 18 декабря 2015 года.