Регулятор подготовил правила ценообразования на незарегистрированные препараты для конкретного пациента
Согласно проекту, цена на незарегистрированный препарат будет утверждаться Минздравом на основании заявления, поданного организацией, осуществившей ввоз лекарства, либо уполномоченным ею лицом. Заявление должно подаваться в письменной форме на бумажном носителе и сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению или краткой характеристикой препарата, утвержденной в стране производителя. В случае если заявителем выступает третье лицо, его полномочия должны быть подтверждены доверенностью. В отличие от предыдущей версии аналогичного проекта, представление сведений о стоимости препарата и их согласование с ФАС документом не предусмотрены.
Утверждение цены предлагается осуществлять в отношении объема препарата, указанного в разрешительном документе на ввоз, оформленном в соответствии с тематическими правилами от 2021 года. Минздрав проверит полноту и достоверность представленных сведений в срок до трех рабочих дней и по итогам примет решение об утверждении цены либо об отказе. При необходимости ведомство сможет запросить дополнительную информацию, на предоставление которой заявителю отводится до 10 рабочих дней. Основаниями для отказа могут стать подача заявления до получения разрешения на ввоз или до фактического ввоза препарата, отсутствие МНН в перечне ЖНВЛП, а также непредставление запрошенных сведений.
В случае положительного решения Минздрав в течение одного рабочего дня направит заявителю уведомление и внесет сведения о цене в перечень утвержденных цен на незарегистрированные лекарственные препараты, размещаемый на официальном сайте ведомства. Перечень будет содержать данные о заявителе, наименовании препарата, лекарственной форме, производителе, утвержденной цене, а также реквизиты разрешения на ввоз и решения об утверждении цены.
В июне 2025 года утверждена новая версия методики расчета предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Она заменила действующие правила, утвержденные Правительством РФ в сентябре 2015 года. Основная идея постановления – переход от унифицированной методики расчета стоимости лекарств к индивидуальному подходу: расчет цены отдельно для каждого производителя в контексте регудостоверения на его препарат. Методика вступила в силу 1 сентября 2025 года.