Регулятор сократит число индикаторов риска при обороте препаратов
Ведомство предлагает убрать из списка такой индикатор, как наличие на балансе поднадзорной организации или ИП препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества лекарства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ.
Второй показатель, который может быть исключен из перечня, – поступление в течение года заявления от участника оборота о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (или о внесении изменений), производственные мощности которого также принадлежат другому лицензиату. Поводом для проверки станет тот факт, если другое юрлицо или ИП не обращались по поводу каких-либо лицензионных изменений о фармдеятельности по адресу места ее осуществления.
Последний раз Минздрав обновлял перечень индикаторов риска в марте 2024 года. Тогда в список было внесено сразу восемь новых пунктов. Большая их часть касалась сведений, содержащихся в государственной системе маркировки «Честный знак». Среди новых индикаторов: списание лекарства без его передачи на уничтожение; отсутствие в системе сведений о факте уничтожения препарата после его передачи; отсутствие сведений о выводе из оборота и реализации противоопухолевых препаратов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических средств и препаратов из других лекарственных групп.
В начале марта 2025 года Росздравнадзор опубликовал доклад об итогах осуществления госконтроля в сфере обращения лекарственных средств за 2024 год. Всего за этот период регулятор провел 38 154 тематических профилактических мероприятия, по большей части из них (14 541) операторам объявлены предостережения. Также ведомство отчиталось о почти 3 тысячах реализованных надзорных мероприятий, из которых 2 862 были внеплановыми. В ходе проверок Росздравнадзор выявил 1 990 нарушений обязательных требований, а также сообщил о 972 возбужденных административных делах по их итогам.