Нормативная лексика. Отраслевые правовые акты апреля 2024 года

Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в апреле 2024 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, утвержденных в марте и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Отечественные правила надлежащей клинической практики планируется отменить

Проект приказа Минздрава РФ «О признании утратившим силу приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»

Приказ № 200н утверждал национальные правила GCP. Если в силу вступит новый приказ, то применению будут подлежать только Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕАЭС от 03.11.2026 № 79. В случае утверждения приказ вступит в силу с 1 сентября 2024 года.

В январе 2024 года из ст. 38 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уже исключили упоминание национальных правил надлежащей клинической практики. В то же время статья была дополнена тезисом о необходимости соблюдения правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.

• В Госдуму внесен законопроект об ускорении вывода дженериков в гражданский оборот

Законопроект № 592805-8 «О внесении изменения в ст. 1359 ч. 4 Гражданского кодекса РФ»

Авторы инициативы предлагают дополнить ст. 1359 ГК РФ, определяющую действия, не являющиеся нарушением исключительного права на объекты интеллектуальной собственности (ОИС), закрытым перечнем действий при обращении лекарственных средств, которые не будут являться нарушением исключительных прав патентообладателя.

В соответствии с законопроектом нарушением прав на ОИС не будут являться следующие действия: разработка, доклинические исследования, КИ, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство (за исключением реализации произведенных лекарств), хранение, перевозка, ввоз в РФ, госрегистрация предельной отпускной цены производителя на препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, предложение о продаже.

В случае принятия законопроект позволит имплементировать механизм day one launch, позволяющий производителям дженериков приступить к реализации своих препаратов непосредственно после окончания действия патента компании-оригинатора.

В то же время юристы VERBA LEGAL полагают, что существует необходимость в дополнительном регулировании, которое бы предупреждало злоупотребления со стороны производителей дженериков. Отсутствие определенности в понимании такого действия, как «предложение к продаже», а также механизмов контроля деятельности, описываемой в проекте, повышает риски введения в оборот воспроизведенных препаратов с нарушением исключительного права патентообладателя.

• Совет Евразийской экономической комиссии намерен изменить требования к маркировке лекарств

Проект Решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»

В соответствии с проектом, устанавливаются требования к формату даты срока годности и производства препаратов. Так, в отношении лекарств со сроком годности более 12 месяцев дата его истечения указывается в формате «месяц, календарный год» с разделяющей их позицией. Дата производства на упаковке лекарственного средства указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ. Если срок годности препарата менее 12 месяцев, дата производства и срок годности должны содержать указание на день производства и день истечения срока годности.

В проекте также конкретизируется формат даты истечения срока годности на блистере и на первичной упаковке небольшого размера, вносятся изменения, касающиеся маркировки идентификационным кодом донаций иммунобиологических препаратов, устанавливаются требования к маркировке высокотехнологичных препаратов, вводится обязанность указания специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных препаратов или их отходов, дополняется перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке.

В связи с планируемыми изменениями компаниям, в зависимости от портфеля препаратов, следует удостовериться в корректности нанесения маркировки на первичные и вторичные упаковки лекарств, в частности о способах указания даты производства, срока годности, идентификационного кода донаций, применимых предупреждений, списка вспомогательных веществ.

• Правительство РФ утвердило план реализации стратегии «Фарма-2030»

Распоряжение Правительства РФ от 30.03.2024 № 753-р

До 2030 года план предусматривает 40 мероприятий по следующим направлениям:

     1. Совершенствование обращения лекарственных средств и его нормативно-правового регулирования;

     2. Облегчение доступа к российскому фармрынку и установление приоритета российской фармпродукции;

     3. Поддержка организации производства лекарственных средств на территории РФ и экспорта отечественных препаратов;

     4. Создание общей научно-исследовательской инфраструктуры;

     5. Подготовка кадров для отечественной фармотрасли.

В перечень мероприятий включена актуализация списка стратегически значимых лекарственных средств, определение целесообразности внесения изменений в евразийское патентное законодательство, совершенствование судебной практики по спорам, затрагивающим вопросы нарушения прав интеллектуальной собственности на лекарства, возможное усиление ответственности за ненадлежащее исполнение обязанностей по фармаконадзору, создание механизма прослеживаемости сырья для производства препаратов, установление приоритета российской фармпродукции в госзакупках, субсидирование отечественных фармпроизводителей, анализ достаточности существующих налоговых льгот и прочие.

Реализация принятого плана позволит российским фармкомпаниям развивать свое производство, а также будет способствовать ускорению ввода в оборот дженериков благодаря тому, что отечественному производителю будет отдаваться приоритет как в сфере использования интеллектуальной собственности, так и в области госзакупок. Кроме того, реализация плана будет стимулировать российских фармпроизводителей к выпуску новых продуктов, поскольку часть их затрат может стать компенсируемой.

• Расширен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Распоряжение Правительства РФ от 16.04.2024 № 938-р

Правительство РФ включило в перечень ЖНВЛП следующие позиции: цефепим+[сульбактам], ламивудин+фосфазид, тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат (лекарства с перечисленными МНН применяются для лечения разнообразных вирусных и бактериальных инфекций, инфекционно-воспалительных заболеваний), сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб (данные лекарства необходимы для лечения пациентов с рассеянным склерозом).

Производителям препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, необходимо регистрировать предельные отпускные цены на такие лекарства, поскольку их реализация и отпуск при отсутствии регистрации предельной отпускной цены запрещены. Также органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на препараты из перечня ЖНВЛП.

Обращение медицинских изделий

• Правительство изменило правила маркировки медизделий с ограниченным сроком службы

Постановление Правительства РФ от 29.03.2024 № 392 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894»

В соответствии с постановлением запрещается реализация медицинских изделий с ограниченным сроком службы без маркировки после 31 августа 2024 года. В настоящий момент на рынке не прослеживается часть медизделий с ограниченным сроком службы, поскольку обязанность наносить маркировку на медизделия, введенная 1 октября 2023 года, не затрагивала товары, которые были произведены или импортированы в РФ до введения такой маркировки.

Именно поэтому в целях увеличения прозрачности Правительство РФ новым постановлением усложняет реализацию медизделий с ограниченным сроком службы. Данные ограничения не распространяются на клиники, которые осуществляют хранение, перевозку и безвозмездно передают уже приобретенные медизделия без нанесения маркировки.

Во избежание привлечения к административной ответственности юристы VERBA LEGAL рекомендуют отследить, что немаркированные медицинские изделия не будут реализованы после 31 августа 2024 года. В случае если реализация немаркированных медизделий до 31 августа 2024 года невозможна, необходимо в обязательном порядке осуществить маркировку данных изделий в соответствии с законом до указанного срока включительно.

Общее регулирование

• В России планируют создать реестр грузоперевозчиков

Законопроект № 595821-8 «О порядке допуска к осуществлению перевозок грузов автомобильным транспортом в РФ и о внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ»

В Госдуму внесен законопроект о создании реестра грузовых автоперевозчиков. Целью новеллы является повышение прозрачности в деятельности грузоперевозчиков. Планируется включать в реестр сведения об автоперевозчиках грузов, которые осуществляют такие услуги за плату, в том числе о принадлежащих им транспортных средствах, которые имеют технически допустимую максимальную массу более 3,5 тонны, то есть категории N2 и N3. Согласно проекту документа, сведения в реестр не нужно будет вносить, если грузоперевозки осуществляются в собственных нуждах.

Компаниям следует обратить внимание на данный законопроект, поскольку в случае его принятия грузоперевозчики, подпадающие под указанные требования, но не предоставившие необходимые сведения в реестр, могут потерять право на коммерческую перевозку грузов. В связи с этим юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям предварительно проверять наличие грузоперевозчиков в реестре.

• Вступили в силу поправки, увеличивающие штрафы за спам-рассылки

Федеральный закон от 06.04.2024 № 78-ФЗ «О внесении изменений в статьи 3.5 и 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»

Федеральным законом в Кодексе РФ об административных правонарушениях был увеличен размер штрафов за нарушение требований к рекламе, которая распространяется по электросвязи. К таким нарушениям относятся в том числе сообщения, звонки, на получение которых адресат не давал своего согласия. Штраф для юрлиц может составить от 300 тысяч до 1 млн рублей. При этом ответственность за данное нарушение несет рекламораспространитель, а не рекламодатель.

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям перепроверить базы данных на предмет того, что все клиенты, контактные данные которых содержатся в базах, явно выражали свое согласие на маркетинговые рассылки. Также рекомендуется улучшить механизмы контроля по остановке автоматических рассылок для митигации риска возникновения ситуаций, когда клиент от рассылки ранее отказался, но письма или звонки все еще продолжают поступать.

• Смягчена уголовная ответственность за экономические преступления

Федеральный закон № 79-ФЗ от 06.04.2024 «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации»

Вступили в силу поправки в ч. 5–7 ст. 159 УК РФ. Данные составы предусматривают уголовную ответственность за мошенничество, сопряженное с преднамеренным неисполнением коммерческими организациями и индивидуальными предпринимателями обязательств из договоров и повлекшее значительный, крупный или особо крупный ущерб. Изменения в УК РФ в несколько раз повышают пороговые значения ущерба, необходимого для привлечения к уголовной ответственности (например, значительный ущерб теперь рассчитывается от 250 тысяч рублей, а не от 10 тысяч рублей, как было предусмотрено ранее). Данные изменения в законе могут привести к увеличению количества договорных нарушений, за которые нельзя привлечь к уголовной ответственности.

Помимо этого, увеличено значение размера ущерба для привлечения к ответственности по ст. 171 УК РФ за предпринимательскую деятельность без получения регистрации, обязательной лицензии или аккредитации. Для такого преступления также исключены квалифицированные составы, предусматривающие более тяжкие формы ответственности. Юристы VERBA LEGAL полагают, что теперь на передний план будут выведены другие меры реагирования на незаконное предпринимательство, в частности меры административной ответственности.

• Создается подкомиссия по вопросам использования результатов интеллектуальной деятельности без согласия зарубежных правообладателей

Постановление Правительства РФ от 27.03.2024 № 380 «О подкомиссии по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции»

Опубликовано положение о подкомиссии, которая будет рассматривать заявки на выдачу разрешений об использовании объектов интеллектуальной собственности, защищенных патентом, без согласия правообладателя. Такая процедура предусмотрена ст. 1360 ГК РФ. В соответствии с положением, подкомиссия сможет выдать разрешение, если заявку подала компания, в которой государство или граждане РФ прямо или косвенно владеют долей от 75%.

Ранее выдача подобных разрешений практически не была урегулирована, хотя к данной процедуре уже прибегали для вывода на российский рынок вакцин против COVID-19. В связи со вступлением в силу нового постановления Правительства РФ, реализация механизма выдачи разрешений на использование ОИС без согласия правообладателя будет более прозрачной.

Конкретизация порядка получения разрешения может способствовать расширению практики использования отечественными фармкомпаниями иностранных разработок. Зарубежным фармкомпаниям рекомендуется подготовить обоснование достаточности их логистических и производственных возможностей по обеспечению рынка РФ лекарствами на случай возможного обращения подкомиссии в связи с заявкой о выдаче разрешения.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, помощники юриста Варвара Лаврухина, Надежда Салыгина и Иван Япрынцев.