COMUNICADO: BioVaxys y Procare Health anuncian una amplia colaboración (2)

En un paso importante hacia la transición a una empresa generadora de ingresos, BioVaxys ha acordado tener el derecho de primera negativa a comercializar y distribuir Papilocare(TM) en EE.UU.

En el ensayo clínico PALOMA de Fase IIb de Procare Health, Papilocare(TM) demostró una eficacia consistente y significativa en la normalización de la citología cervical a los 3 meses y a los 6 meses en la población total del estudio con entre el 50% y el 70% de eliminación de VPH de alto riesgo a los 6 meses en seis estudios internacionales diferentes y a más de 600 pacientes. La infección por VPH causa 528.000 casos de cáncer de cuello uterino y 266.000 muertes por cáncer de cuello uterino cada año.( 1) Papilocare(TM) tiene una marca CE válida para toda la UE, y actualmente se comercializa como dispositivo médico clase IIa en España, Francia, Portugal, Italia, Bélgica, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Polonia, República Checa, Hungría, Bulgaria y Rumanía. Una vez que la vía regulatoria de la FDA se ha determinado para los EE.UU., BioVaxys tendrá un plan detallado en el tercer trimestre de 2021 para construir una capacidad adecuada para comercializar y apoyar la marca en los EE.UU., con BioVaxys proporcionando la financiación para tales esfuerzos.

James Passin, consejero delegado de BioVaxys, declaró: "Nos sentimos honrados de asociarnos con Procare Health, líder del mercado en oncología ginecológica y salud de la mujer en la UE; esta colaboración transformadora aprovecha todo el trabajo innovador del Dr. David Berd en el campo de la oncología y el desarrollo de nuevas vacunas, así como nuestro éxito reciente con el desarrollo preclínico de una vacuna viable de proteínas virales haptenizadas para Covid-19. Esperamos poder utilizar nuestra tecnología patentada de vacunas haptenizadas para abordar las deficiencias urgentes y grandes del mercado en el área de la salud de las mujeres y potencialmente generar una nueva fuente de ingresos y materiales para nuestra empresa."

Para mayor certeza, BioVaxys no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que tiene la capacidad de tratar el virus SAR-CoV-2 en este momento.

(1. )WHO. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis [https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis])

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver, [http://www.biovaxys.com/]BioVaxys Technology Corp [http://www.biovaxys.com/]. es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y US OTC: LMNGF.

Acerca de Procare Health

Procare Health es una empresa multinacional de biotecnología de la UE con sede en Barcelona (España) fundada en 2012 como resultado de la escisión de ejecutivos y empleados de Procter & Gamble Pharmaceuticals que se centra principalmente en aportar soluciones innovadoras en la salud de las mujeres, con un interés especial en necesidades terapéuticas no cubiertas. Procare Health invierte cada año alrededor del 25% de su presupuesto de inversiones en I+D, investigación fundamental sobre Cervix (proyecto de investigación de "cérvix en un chip") y ensayos clínicos para traer evidencia clínica de sus principales productos en el mercado. Procare Health desarrolla, investiga y comercializa sus propios productos en más de 50 países del mundo con el foco principal en la UE y en las enfermedades del tracto genital de las mujeres (VPH, lesiones cervicales, infecciones vaginales, sequedad vaginal y fertilidad). La visión de Procare Health es convertirse en una líder de salud de la mujer en Europa.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado de prensa incluye cierta "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente "declaraciones prospectivas") en el sentido de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, excepto las declaraciones de hechos históricos, incluidas en el presente documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el rendimiento operativo o financiero futuro de la Compañía, son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas con frecuencia, pero no siempre, se identifican con palabras como "espera", "anticipa", "cree", "intenta", "estima", "potencial", "posible" y expresiones similares, o declaraciones de que los eventos, condiciones o resultados "podrá", "puede", "podría" o "debería" ocurrir o lograrse. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren, entre otras cosas, a la finalización del estudio modelo murino, la aprobación reglamentaria para un estudio de Fase I de su candidato a vacuna BVX-0320 en humanos y el desarrollo general de las vacunas de BioVaxys, incluida cualquier vacuna proteica SARS-Cov-2 haptenizada. No puede haber ninguna garantía de que esas declaraciones resulten ser exactas, y los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.

Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones sobre la fecha en que se hacen las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se consideran razonables por la Compañía, están intrínsecamente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias empresariales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluyendo, principalmente pero sin limitación, el riesgo de que las vacunas de BioVayxs no resulten eficaces y/o no reciban las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluyendo, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso proceso de prueba clínica y aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos fármacos necesarios para la aprobación de la comercialización, incertidumbre sobre si su inmunoterapia de vacuna de célula autóloga puede desarrollarse para producir productos seguros y eficaces y, en caso afirmativo, si sus productos de vacunas serán aceptados comercialmente y rentables, los gastos, retrasos e incertidumbres y complicaciones que suelen encontrar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de acuerdos de licencia con el fin de proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías , la obtención y protección de nuevos derechos de propiedad intelectual y la prevención de la infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por parte de terceros.

(CONTINUA)