Dan transparencia a vinculación entre patentes y registros sanitarios
La presentación, el pasado 30 de marzo, del portal para el sistema de vinculación IMPI-COFEPRIS es un evento destacable por varios motivos.
El primero y más relevante, por dotar de transparencia y eficacia a un sistema que tiene más de 20 años de haber sido creado, sin que a la fecha haya alcanzado sus objetivos.
Si queremos simplificar al máximo la razón de ser del mecanismo, diríamos que es el candado que impide otorgar autorizaciones sanitarias para medicamentos genéricos cuando éstos puedan violar una patente.
El motivo es simple: no habría congruencia en que la autoridad sanitaria (COFEPRIS) conceda una autorización para comercializar un fármaco, cuando el IMPI ha otorgado una patente de invención al mismo producto, y su vigencia aún no concluye.
Esto, que en esta hipótesis básica parecería no mover a la confusión, en la práctica ha venido siendo materia de toda clase de cuestionamientos, hasta el punto de convertir el sistema en inservible.
Las quejas de quienes pretenden lanzar genéricos al vencimiento de una patente son que lo nebuloso del sistema conduce a negativas de parte del IMPI (a las consultas realizadas por COFEPRIS), muchas veces basadas en interpretaciones improcedentes sobre el alcance de esa patente, o de otras tramitadas posteriormente que siguen protegiendo la sustancia activa en diversas formas y combinaciones.
Del lado de los titulares de derechos de patentes, que presuntamente son los sujetos tutelados, el reclamo se deriva de no tener participación en un proceso de deliberación que llega a concluir con la autorización de un medicamento que viola sus derechos.
Como suele suceder, los espacios que abre la incertidumbre normativa suelen llenarse de litigios interminables.
En cualquiera de los casos, la falta de claridad apareja consecuencias directas al sistema que pasa factura a los consumidores al no tener disponibilidad en tiempo y forma de medicamentos —sean patentados o genéricos—, que tienen que tomar decisiones defensivas ante la falta de claridad normativa.
El portal que se presenta busca, justamente, dar transparencia y certeza en el proceso de autorización sanitaria, respetando derechos de titulares de patente, pero basado en información pública y accesible, alejándose de procedimientos herméticos, que no permitían saber qué pasaba dentro de la caja negra de ambas autoridades.
Al poderse dictaminar con rapidez y precisión respecto de la posible invasión o no de una patente por el lanzamiento de un genérico, que puede así definir la fecha en que tendrá la autorización sanitaria, permite a todas las partes tener certidumbre y mantener el necesario abasto en los mercados, tanto del público como del privado.
Para cualquier genérico, la decisión de producir y vender pasa también por múltiples filtros regulatorios y comerciales que requieren preparación e inversiones considerables, de tal manera que poder definir el camino es crucial en el cumplimiento del objetivo.
Si el portal que lanzan en coordinación IMPI y COFEPRIS funciona como está previsto, se habrá terminado con un nudo que por muchos años ahorcaba el tema de vinculación en México.
La pregunta entonces será: ¿por qué se necesitaron 23 años para resolver algo que en unos meses dos autoridades con visión e intención resolvieron?