Χοληστερίνη: Τι δείχνει νέα μεγάλη μελέτη για την ασφάλεια των στατινών

Οταν η χοληστερίνη υπερβεί τα επιτρεπτά όρια, ο γιατρός ζητεί να ληφθούν άμεσα μέτρα. Ποια είναι αυτά; Η υιοθέτηση μιας καλής και ισορροπημένης διατροφής, η φυσική τακτική άσκηση και σε ορισμένες περιπτώσεις η λήψη της κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής, αποτελούν δομικά στοιχεία της «ασπίδας» έναντι καρδιαγγειακών νοσημάτων όπως είναι το έμφραγμα και το εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παρ’ όλα αυτά, ο πόλεμος εναντίον της «κακής» (LDL) χοληστερόλης δεν είναι εύκολος και συχνά κρύβει σημαντικά εμπόδια. Μεταξύ αυτών, οι αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων για τη χοληστερόλη, καθώς η εκτενής λίστα πιθανών παρενεργειών, τυπωμένη με μικρά γράμματα στα φύλλα οδηγιών, αποτελεί για πολλούς ασθενείς ανασταλτικό παράγοντα στη λήψη τους παρά το τεκμηριωμένο καρδιαγγειακό όφελός τους. Μια νέα μελέτη εντούτοις, που δημοσιεύτηκε στην ιατρική επιθεώρηση «The Lancet», έρχεται να ρίξει επιπλέον φως στο ομιχλώδες αυτό πεδίο και να καθησυχάσει εκατομμύρια ασθενείς. Και αυτό διότι καταλήγει ότι σχεδόν όλες οι παρενέργειες που σχετίζονται με τις στατίνες – πρόκειται για την πιο ευρέως συνταγογραφούμενη αγωγή παγκοσμίως – δεν προκαλούνται στην πραγματικότητα από τα ίδια τα φάρμακα.

Πιο συγκεκριμένα, η μελέτη (πρόκειται για ανασκόπηση των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων) εξέτασε 19 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που συνέκριναν τις στατίνες με εικονικό φάρμακο (placebo). Στις δοκιμές αυτές συμμετείχαν περίπου 124.000 άτομα, με μέση διάρκεια παρακολούθησης τα 4½ χρόνια. Επιπλέον στην ίδια λίστα συμπεριλήφθηκαν τέσσερις ακόμη μελέτες που συνέκριναν εντατικότερη με λιγότερο εντατική θεραπεία με στατίνες και στις οποίες μπήκαν στο… μικροσκόπιο 30.724 εθελοντές.

Τι προέκυψε

Από τις 66 παρενέργειες που αναγράφονται σήμερα στις ετικέτες των  συγκεκριμένων σκευασμάτων, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι μόνο τέσσερις – ραβδομυόλυση, αυξήσεις στη γλυκόζη, αύξηση ηπατικών ενζύμων, αλλαγές στους δείκτες ούρων – υποστηρίζονται από ισχυρά επιστημονικά στοιχεία. Ακόμη όμως και σε αυτές τις περιπτώσεις, ο απόλυτος κίνδυνος είναι πολύ μικρός.

Για τις υπόλοιπες 62 παρενέργειες, όπως προβλήματα μνήμης, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου και νευρικές βλάβες που προκαλούν μούδιασμα (συχνά οι ασθενείς το περιγράφουν ως «μυρμήγκιασμα») στα άκρα, δεν βρέθηκαν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι προκαλούνται από τις στατίνες. Μάλιστα, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα ποσοστά εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων ήταν παρόμοια σε όσους λάμβαναν στατίνη και σε όσους δεν λάμβαναν.

Ενδεικτική είναι η περίπτωση της γνωστικής έκπτωσης ή των προβλημάτων μνήμης: τα συγκεκριμένα συμπτώματα εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,2% ανά έτος τόσο στην ομάδα που λάμβανε στατίνες όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το στοιχείο αυτό υποδηλώνει ότι, παρότι τέτοιες εκδηλώσεις μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής, δεν τεκμηριώνεται αιτιώδης σχέση με τη λήψη στατινών βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων.

Υπό τα νεότερα αυτά δεδομένα, η επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης, Christina Reith, αναπληρώτρια καθηγήτρια στο University of Oxford, τόνισε ότι τα ευρήματα δείχνουν με αξιοπιστία πως, παρότι τα συγκεκριμένα προβλήματα μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα που λαμβάνουν στατίνες, τα φάρμακα δεν αποτελούν την αιτία τους.

Και παρότι αναγνώρισε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως το ενδεχόμενο παρενεργειών έπειτα από μακροχρόνια χρήση, πέραν του μέσου χρόνου παρακολούθησης των μελετών, συμπλήρωσε ότι για «τους περισσότερους ανθρώπους ο κίνδυνος παρενεργειών υπολείπεται σημαντικά των οφελών».

Και πρόσθεσε: «Αυτό που έδειξαν τα δεδομένα είναι ότι δεν υπήρξε αύξηση σε απώλεια μνήμης, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου, στυτική δυσλειτουργία, βάρος, ναυτία, κόπωση ή πονοκέφαλο, καθώς και σε πολλές ακόμη καταστάσεις. Αυτό δεν σημαίνει ότι όσοι λαμβάνουν στατίνες δεν παρουσίασαν τέτοια ιατρικά συμβάντα. Πλέον όμως διαθέτουμε ισχυρά στοιχεία πως, παρότι αυτά μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι στατίνες δεν αποτελούν την αιτία τους».

Νέες επιλογές

Αν και οι στατίνες αποτελούν τον καθιερωμένο θεραπευτικό πυλώνα, πολλοί ασθενείς διαπιστώνουν ότι ακόμη και οι υψηλότερες δόσεις δεν επαρκούν για να μειώσουν την «κακή» LDL χοληστερόλη στα ιατρικώς συνιστώμενα επίπεδα. Ομως, ένα νέο πειραματικό χάπι, η ενλισιτίδη, υπόσχεται δραστική μείωση της χοληστερίνης, στοχεύοντας να ενταχθεί στη φαρμακευτική φαρέτρα για την καρδιαγγειακή φροντίδα. Οι προσδοκίες αυτές προκύπτουν από πρόσφατη μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 2.900 ασθενείς υψηλού κινδύνου– είχαν, δηλαδή, διαγνωσμένη αθηροσκλήρωση ή θεωρούνταν ότι κινδυνεύουν να την αποκτήσουν, λόγω σχετική παθήσεων – και οι οποίοι χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες. Τα δύο τρίτα εξ αυτών, λάμβαναν από ένα χάπι ενλισιτίδης και οι υπόλοιποι ένα πλασματικό φάρμακο (placebo). Είναι σημαντικό εντούτοις να υπογραμμιστεί ότι η συντριπτική πλειοψηφία των εθελοντών λάμβανε ήδη στατίνη.

Οπως αναφέρεται στα συμπεράσματα, που δημοσιεύτηκαν στις αρχές του μήνα στην ιατρική επιθεώρηση «New England Journal of Medicine», οι συμμετέχοντες που έλαβαν το πειραματικό χάπι παρουσίασαν μείωση της LDL χοληστερόλης έως και 60% μέσα σε έξι μήνες.

Η επικεφαλής της μελέτης και καρδιολόγος στο UT Southwestern Medical Center, Dr. Ann Marie Navar,δήλωσε στην ιστοσελίδα του πανεπιστημίου ότι υπάρχουν διάφορα χάπια που μπορούν να συγχορηγηθούν με τις στατίνες, αλλά «κανένα δεν πλησιάζει τον βαθμό μείωσης της LDL χοληστερόλης που βλέπουμε με την ενλισιτίδη».

Εν τω μεταξύ, μια ξεχωριστή κλινική δοκιμή βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη για να μελετηθεί εάν αυτή η μείωση της LDL χοληστερόλης μεταφράζεται σε αντίστοιχη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων.

Επιπρόσθετα, και σύμφωνα με όσα αναφέρει δημοσίευμα της Ιατρικής Σχολής του Harvard, τα αποτελέσματα (κλινικής μελέτης φάσης 3) που παρουσιάστηκαν πέρυσι στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης στη Γλασκώβη και δημοσιεύθηκαν στην επιστημονική επιθεώρηση «New England Journal of Medicine», επίσης δημιουργούν αισιοδοξία.

Στη μελέτη έλαβαν μέρος πάνω από 2.500 άτομα με διαγνωσμένη καρδιοπάθεια ή γενετική υπερχοληστερολαιμία. Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε το υπό δοκιμή φάρμακο Obicetrapib (σε μορφή χαπιού) είτε εικονικό φάρμακο (placebo), επιπλέον της βασικής αγωγής τους για τη χοληστερόλη.

Επειτα από 12 εβδομάδες, η ομάδα που έλαβε το νέο φάρμακο παρουσίασε μείωση της LDL κατά 32,6% και της Lp(a) κατά 33,5% κατά μέσο όρο. Είναι αξιοσημείωτο, δε, ότι πολλοί ασθενείς κατάφεραν για πρώτη φορά να φτάσουν στους στόχους που ορίζουν οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες.