Ema ritira i farmaci contenenti levamisolo: “Rischi di gravi effetti collaterali”

Il Comitato per la sicurezza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato il ritiro dal mercato Ue dei medicinali contenenti levamisolo, principio attivo utilizzato per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti.

Gli esperti del Prac si sono espressi con un parere, stilato dopo una revisione della sicurezza del farmaco a livello dell’Unione europea, in cui si sottolinea che “i benefici di questi medicinali non superano più i rischi” e hanno evidenziato “un raro, ma grave effetto collaterale“: la leucoencefalopatia, “che colpisce la sostanza bianca del cervello“. Lo comunica l’agenzia regolatoria europea dopo l’ultima riunione del Prac, dal 9 al 12 febbraio.

L’Ema ha dichiarato in una nota che le analisi hanno mostrato che i sintomi di leucoencefalopatia possono manifestarsi dopo una singola dose di levamisolo e possono svilupparsi da un giorno a diversi mesi dopo il trattamento. Non esisterebbe, secondo la revisione, alcuna misura per ridurre il rischio o alcun gruppo di persone che potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare leucoencefalopatia con l’uso di levamisolo.

Considerando che i medicinali a base di levamisolo sono utilizzati per trattare lievi infezioni da vermi parassiti e che la leucoencefalopatia indotta da levamisolo è una condizione grave con un esordio imprevedibile, il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali è stato considerato negativo. Per questa ragione, i farmaci contenenti tale principio attivo non saranno più disponibili in Ue.

Il Prac ha quindi approvato una comunicazione rivolta agli operatori sanitari (Dhpc) per informarli della raccomandazione di ritirare i medicinali a base di levamisolo dal mercato dell’Unione. I rischi sono troppo alti rispetto ai benefici ottenuti dai farmaci contenenti tale principio attivo. Il Dhpc per i medicinali contenenti levamisolo sarà diffuso ai professionisti sanitari interessati dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Comunicazioni dirette ai professionisti sanitari e nei registri nazionali degli Stati membri dell’Ue.