Prohíben el funcionamiento de un laboratorio y retiran urgente de las farmacias todos sus medicamentos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el funcionamiento de dos reconocidos laboratorios y exigió el retiro inmediato de todos sus medicamentos por considerarlos ilegales y dañinos para la salud.
La medida, publicada mediante la Disposición 3158/2025 en el Boletín Oficial, ordena el sece de las actividades productivas de las firmas y la eliminación de los productos luego de inspecciones que detectaron graves irregularidades en su fabricación y comercialización.
¿Cuál es la farmacia y los productos prohibidos por ANMAT?
La empresa afectada es HLB Pharma Group S.A., habilitada hasta ahora como elaboradora e importadora de especialidades medicinales y productos cosméticos.
En la misma disposición, la ANMAT también suspendió el funcionamiento del Laboratorio Ramallo S.A., tercerizado por HLB para la producción de soluciones inyectables, con planta en la localidad bonaerense de Ramallo.
Entre los productos retirados se incluyen analgésicos, antibióticos, ansiolíticos, antihipertensivos y soluciones parenterales. Algunos de los medicamentos involucrados son:
- ZOLIPROX / ZOLPIDEM HEMITARTRATO, Certificado N° 55.628;
- PANCRECURA HLB / PROTEASA - LIPASA - AMILASA Certificado N°53.355;
- DIAZEPAM SURAR PHARMA / DIAZEPAM, Certificado N°40.813;
- DAFUROSE / FUROSEMIDA, Certificado N°50.573;
- HALOPERIDOL HLB / HALOPERIDOL, Certificado 39.874;
- IPINA / ENALAPRIL MALEATO, Certificado 52.155;
- MYPRODONE / METRONIDAZOL, Certificado 56.716;
- ROLFITA C / PARACETAMOL, Certificado 50.576;
- APROCOM / FENITOÍNA SÓDICA, Certificado 45.698;
- N14 METFORMINA / METFORMINA, Certificado N° 55.804;
- METFORMINA HLB / METFORMINA, Certificado N° 50.481;
- TRIMPOL / METOCLOPRAMIDA, Certificado N° 45.610;
- TRAMAL PHARMA / TRAMADOL CLORHIDRATO, Certificado N° 55.260.
¿Qué irregularidades encontró ANMAT?
El informe elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) reveló fallas sistemáticas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Durante diversas inspecciones, se determinó que los medicamentos se estaban fraccionando en ampollas plásticas en líneas de producción no habilitadas y sin validación de procesos. Estos envases no contaban con aprobación de ANMAT y presentaban riesgo de contaminación.
La situación se agravó con la confirmación de múltiples notificaciones por desvíos de calidad, incluyendo contaminación microbiana. En particular, se detectó un incidente crítico con el producto Fentanilo HLB, que causó efectos adversos en al menos 18 pacientes vulnerables, según reportes de farmacovigilancia.
Asimismo, se constató que HLB Pharma Group comercializó medicamentos que no estaban registrados oficialmente o que no contaban con trazabilidad, condición que los convierte en productos ilegítimos según la normativa vigente. En paralelo, la empresa no respondió a los requerimientos de documentación exigidos por las autoridades sanitarias.
¿Qué medidas se tomaron?
Para proteger a la salud pública, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica resolvió lo siguiente:
- Inhibir las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. con planta sita en Av. Tomkinson 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
- Prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma citada.
- Inhibir las actividades productivas de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. con planta sita en Ing. Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires.
- Comunicar a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a la Dirección de