Más acceso a medicamentos seguros y eficaces: ¿Qué propone la nueva ley del Congreso?
En el Perú, el acceso a medicamentos esenciales sigue siendo un desafío y mucho más para pacientes que padecen de cáncer o enfermedades raras o huérfanas. El alto costo de los tratamientos, sumado a una oferta limitada de los fármacos y a los extensos procesos de aprobación para su adquisición, dificultan su disponibilidad y con ello peligran muchas vidas.
Uno de los principales obstáculos es la regulación actual, que genera demoras en el registro de fármacos provenientes de países con altos estándares sanitarios. A esto se suma la sobrecarga administrativa en entidades como la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
En ese contexto, el Proyecto de Ley (PL) 4995/2022-CR busca facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países con alta vigilancia sanitaria. Tras el debate en el Congreso, la Comisión de Salud y Población aprobó el dictamen en primera votación en el Pleno del Congreso, y la segunda votación está prevista para la primera semana de abril.
¿En qué consiste la ley para el ingreso expedito de medicamentos?
El proyecto busca acortar los tiempos de evaluación para la autorización sanitaria de medicamentos provenientes de países con alta vigilancia sanitaria como Estados Unidos, Japón y Alemania y de Europa. Esto permitirá una aprobación más rápida y ofrecerá opciones accesibles y seguras para los pacientes que requieren tratamientos urgentes.
El viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña, nos lo explica: “lo que busca la ley es acortar los tiempos de los medicamentos que se dan a pacientes con cáncer y con enfermedades raras y huérfanas. Al ser moléculas grandes y complejas, requieren una minuciosa verificación de estudios de calidad, eficacia y seguridad”.
Para optimizar los procesos regulatorios, la ley propone la implementación del mecanismo “reliance”, que permite al Perú aprovechar evaluaciones sanitarias efectuadas en países con alta vigilancia y utilizarlas como evidencia para acelerar los trámites.
“Lo que hemos propuesto es hacer un mecanismo expedito, basado en “reliance” para hacer nuestros tiempos más cortos: 45 días con silencio administrativo positivo y eso permite que el procedimiento sea más rápido, pero sin dejar de custodiar que lo que se presenta sea de calidad, seguro y eficaz”, resaltó el viceministro.
Por su parte, en el Pleno del Congreso, el congresista Bustamante enfatizó: "Lo que se pretende es que los pacientes peruanos tengan acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces sin tener que esperar 3, 5 o 7 años para que un registro sanitario sea expedido por Digemid."
Además, esta medida permitirá el ingreso de medicamentos genéricos intercambiables, aquellos que poseen el mismo grado de eficacia terapéutica que un medicamento de marca, ampliando las opciones disponibles para los pacientes.
| Tipo de medicamento | Antes del Proyecto Ley | Con el Proyecto Ley |
| Medicamentos para enfermedades raras, huérfanas y cáncer | 3 a 7 años para obtener el registro sanitario. | Máximo 45 días con silencio administrativo positivo, en cuanto provenga de un país de alta vigilancia sanitaria. |
| Medicamentos genéricos intercambiables | Más de 3 años para su aprobación. | Máximo 45 días con silencio administrativo positivo. |
Requisitos para el ingreso de medicamentos
Cabe resaltar que para que estos medicamentos puedan ingresar al país, deberán cumplir con ciertas medidas y requisitos, inscritos en el artículo 3 del Proyecto Ley:
- Brindar la información completa de calidad, seguridad y eficacia en formato del Documento Técnico Común, ya sea en inglés o español.
- Incluir los estudios de estabilidad en la zona climática.
- Contar con el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización.
- Añadir el plan de gestión de riesgo, rotulados, ficha técnica e inserto en español.
- Certificado de liberación de lote.
Beneficios de la nueva ley para la salud de los peruanos
Inicialmente, la propuesta generó controversia, ya que algunos sectores advertían posibles riesgos para la seguridad de los pacientes. No obstante, el Ministerio de Salud revisó y observó la propuesta para garantizar la eficacia de los medicamentos importados.
El viceministro Peña destacó que han establecido alianzas estratégicas con la embajada del Reino Unido y autoridades sanitarias de la Comunidad Andina (Ecuador, Colombia, Brasil y Argentina), con el fin de intercambiar información regulatoria y asegurar un proceso más ágil y transparente. “Esto nos va ayudar muchísimo porque nos van a proporcionar toda la información de los fármacos y así el proceso será más rápido para asegurar que los medicamentos que vamos a probar sean seguros y eficaces y de calidad”, indicó.
¿Qué sigue tras la aprobación de la ley?
Tras su aprobación en primera votación, el proyecto deberá pasar por una segunda votación en el Congreso, prevista para la primera semana de abril. Si es aprobado en esta instancia, será promulgado oficialmente y publicado en el Diario Oficial El Peruano para su entrada en vigor.
Asimismo, continúa la labor de informar a la población acerca de esta nueva ley en beneficio de la salud pública; así como también el trabajo en apoyar los procesos regulatorios y las normas conexas que implica la implementación de la ley. “Hay que optimizar procesos y normas para hacer que el trabajo fluya”, finaliza el viceministro Peña.
La aprobación de esta ley ha sido considerada por sus impulsores como un paso importante para mejorar el acceso a tratamientos esenciales en el Perú. Con procesos más ágiles y un enfoque en la seguridad, miles de pacientes podrán recibir medicamentos sin demoras innecesarias.
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