La vacuna china CoronaVac ofrece un 83,5% de protección frente al Covid-19 en menores de 59 años
No se reportaron eventos adversos graves o muertes entre los más de 10.000 participantes del ensayo en Turquía, y la mayoría de los efectos secundarios fueron leves y ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la inyección. Sin embargo, se necesita más investigación para confirmar la eficacia de la vacuna a largo plazo, en un grupo más diverso de participantes y contra variantes emergentes preocupantes.
CoronaVac utiliza un virus completo inactivado. Cuando las personas reciben la vacuna, su sistema inmunológico ataca la forma inofensiva del virus produciendo anticuerpos para combatirlo, lo que genera inmunidad. Desarrollada por Sinovac Life Sciences, la vacuna, que se puede almacenar y transportar a 2-8°C, ha sido aprobada para uso de emergencia en 22 países y ha estado en ensayos de fase 3 desde mediados de 2020 en Brasil, Indonesia, Chile y Turquía. En este ensayo, los participantes recibieron dos dosis de 3 μg de CoronaVac con 14 días de diferencia.
Hasta la fecha, se han informado resultados provisionales de eficacia y seguridad de los ensayos de fase 3 para ocho vacunas Covid-19: Universidad de Oxford / AstraZeneca, Gam-COVID-Vac, Moderna, Pfizer, Janssen, Novavax y dos vacunas inactivadas desarrolladas por Sinopharm.
«Para controlar la pandemia de Covid-19, el mundo necesita cada dosis de vacunas seguras y eficaces, y nuestros resultados añaden pruebas importantes de la seguridad y eficacia de las vacunas con virus inactivados. Una de las ventajas de CoronaVac es que no necesita congelarse, lo que facilita su transporte y distribución. Esto podría ser particularmente importante para la distribución mundial, ya que algunos países pueden tener dificultades para almacenar grandes cantidades de vacuna a muy bajas temperaturas », señala el profesor Murat Akova, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe, Turquía, y autor principal.
Entre el 14 de septiembre de 2020 y el 5 de enero de 2021, se asignaron al azar 10.218 adultos de entre 18 y 59 años para recibir dos dosis de la vacuna (6.650) o un placebo (3.568). El ensayo se llevó a cabo en 24 centros de Turquía. La edad promedio de los participantes fue de 45 años y 5.907 (58%) eran hombres.
Después de la primera dosis, se excluyeron 87 participantes del grupo de vacuna y 98 del grupo de placebo por diversas razones como dar positivo en una prueba de Covid, retirarse del estudio o pasarse de los 59 años tras la segunda dosis. En total, se incluyeron 10.029 participantes (6.559 en el grupo de la vacuna y 3.470 en el grupo de placebo) en el análisis de eficacia, y 10.214 participantes se incluyeron en el análisis de seguridad.
En total, 150 casos de Covid-19 fueron confirmados por PCR después de un seguimiento promedio de 43 días, una tasa de incidencia de 123 casos por cada 1.000 personas por año. A partir de los 14 días posteriores a la segunda dosis, se confirmaron 9 casos de Covid-19 sintomático en el grupo de la vacuna, una tasa de incidencia de 32 casos por cada 1.000 personas por año. En el grupo de placebo, se notificaron 32 casos, una tasa de incidencia de 192 casos por cada 1.000 personas por año. Tras el análisis, los autores estiman que esto equivale a una eficacia de la vacuna del 83,5%.
El análisis de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna involucró a una muestra de 1.413 participantes (981 del grupo de la vacuna y 432 del grupo del placebo). CoronaVac indujo una respuesta de anticuerpos entre el 90% (880/981) de los que recibieron la vacuna. Los autores señalan que la respuesta de anticuerpos disminuyó con la edad en hombres y mujeres.
Las reacciones adversas se analizaron utilizando datos de 10.214 participantes (6.646 en el grupo de vacuna y 3.568 en el grupo de placebo). La incidencia de eventos adversos en quienes recibieron la vacuna fue relativamente baja, del 19%, (1.259 / 6.646). La incidencia en el grupo de placebo fue del 17% (603/3568).
Efectos secundarios leves
Se reportaron un total de 3.845 efectos adversos en 1.862 participantes. La mayoría de los efectos adversos notificados (90% [3.469 / 3.845]) fueron leves e incluyeron fatiga, dolor en el lugar de la inyección y mialgia. No se registraron eventos adversos graves ni muertes durante el período de estudio, y solo 6 participantes (<0,1%) en el grupo de vacuna y 1 (<0,1%) en el grupo de placebo se retiraron del estudio debido a eventos adversos. Solo un efecto secundario, una reacción alérgica, requirió hospitalización.
Los autores reconocen que el análisis incluyó un período de seguimiento corto e involucró a una población relativamente joven y de bajo riesgo. Se necesitan más datos sobre la duración de la protección, y la seguridad y eficacia de la vacuna en personas mayores, adolescentes y niños pequeños, y personas con enfermedades crónicas. También se requieren datos sobre la eficacia de CoronaVac frente a variantes de interés. Los participantes del estudio recibieron dosis con 14 días de diferencia, mientras que la inmunización comunitaria ha implicado un intervalo de 28 días. Si bien se ha afirmado que los esquemas de inmunización de 28 días conducen a una mejor inmunogenicidad, cuanto más largo sea el intervalo, mayores serán las posibilidades de contraer Covid-19 antes de vacunarse por completo.
Los resultados del ensayo de fase 3 publicados este jueves siguen a un ensayo de fase 1/2 anterior que informó sobre la seguridad e inmunogenicidad de CoronaVac en niños y adolescentes sanos.
«Tanriover y los hallazgos de sus colegas sugieren que dos dosis de CoronaVac tienen una eficacia sólida (dentro del perfil de producto objetivo de la OMS para las vacunas contra el SARS-CoV-2) y una tolerabilidad aceptable cuando se administran con un intervalo de 14 días. CoronaVac también está disponible en viales de dosis única, lo que mejora la facilidad de administración y reduce el desperdicio», explican en un comentario vinculado, el doctor Maheshi N Ramasamy y la doctora Lucy Jessop de la Universidad de Oxford, Reino Unido, y la Oficina Nacional de Inmunización del Ejecutivo del Servicio de Salud, Irlanda, respectivamente (que no participaron en el estudio). Estos dos expertos, que no participaron en el estudio, aseguran que CoronaVac «es otra herramienta útil en la lucha global contra Covid-19, aunque se necesitan más datos sobre su eficacia contra variantes emergentes y sobre su duración de protección en diferentes grupos de edad y entornos geográficos y en presencia de comorbilidades».