Aprobada la venta de la «Viagra femenina» pese a sus efectos cerebrales desconocidos
«Esta aprobación brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta condición. Como parte del compromiso de la FDA de proteger y mejorar la salud de las mujeres, continuaremos apoyando el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para la disfunción sexual femenina», ha afirmado en un comunicado
Hylton Joffe, director del Centro para la Evaluación de Drogas de la FDA e Investigación de la División de Hueso, Reproductiva y productos urológicos, asegurando de que se trata de un medicamento «seguro» y efectivo», tal y como recoge «The Washington Post».
Los fabricantes explican que se trata de una hormona sintética que activa los receptores cerebrales clave involucrados en las respuestas sexuales al reducir la inhibición y aumentar la excitación neuronal. «No se trata solo de un bajo deseo sexual, sino de cómo afecta las relaciones y la calidad de vida de las pacientes», ha afirmando Julie Krop, directora médica de AMAG Pharmaceuticals, empresa que fabrica el medicamento.
El fármaco está destinado a ser un tratamiento para el trastorno del deseo sexual hipoactivo (o HSDD) que la comunidad médica reconoce puede ser un problema grave. Los fabricantes recomiendan aplicar el tratamiento 45 minutos antes de la actividad sexual.
Contraindicaciones inciertas
La FDA reconoce que no está claro cómo actúa Vyleesi en el cerebro para afectar el deseo sexual o la angustia. De hecho, se aconseja a las mujeres que no usen más de una dosis en 24 horas u 8 al mes. Además, hay desacuerdo acerca de si los medicamentos son el enfoque correcto (el deseo sexual bajo puede ser el resultado de numerosos factores psicológicos, fisiológicos o externos, incluido el estrés) y cómo de extendida está realmente la enfermedad.
Por otra parte, los críticos ante la venta del nuevo medicamento señalan que casi todos los médicos que han aprobado el uso de Vyleesi han sido consultores o miembros de la junta asesora de Sprout Pharmaceuticals, el fabricante de medicamentos que presentó al mundo el primer medicamento para la libido para mujeres, Addyi, también conocido como flibanserin, en 2015.
La novedad frente a otras «Viagras» femeninas
La novedad de este nuevo medicamento es que no es necesario una toma todos los días, como pasa con Addyi. Sin embargo, muchos han criticado las consecuencias inciertas de este nuevo fármaco.
La efectividad y seguridad de Vyleesi se ha estudiadio en dos ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de 24 semanas, en más de 1.200 mujeres premenopáusicas con HSDD.
La mayoría de los pacientes usaron Vyleesi dos o tres veces por mes y no más de una vez a la semana. En estos ensayos, aproximadamente el 25% de las pacientes tratados con Vyleesi tuvieron un aumento en su puntuación de deseo sexual, en comparación con el 17% de las que tomaron un placebo.
Según la FDA, aproximadamente el 35% de las pacientes tratadas con Vyleesi tuvieron una disminución de uno o más en su puntaje de angustia, en comparación con el 31% de las que tomaron un placebo. Los efectos secundarios durante el ensayo incluyeron dolores de cabeza, enrojecimiento y náuseas.