Право на жизнь: Почему в России пропадают жизненно важные импортные лекарства
В последние месяцы жители с тяжёлыми заболеваниями бьют тревогу: в России стали пропадать необходимые импортные препараты, которые повсеместно замещаются более дешёвыми аналогами — дженериками, способными давать тяжёлые осложнения. Вопрос активно обсуждается Общественной палатой, Минздравом, фармакологическими компаниями. Одна из наиболее страдающих групп — больные муковисцидозом, жизнь которых напрямую зависит от приёма дорогих заграничных препаратов.
Муковисцидоз и дженерики
Муковисцидоз — тяжёлое генетическое заболевание, которое обычно диагностируют у ребёнка сразу же после рождения. В организме больного мутирует ген, который отвечает за железы внешней секреции. Заболевание поражает лёгкие и пищеварительную систему. Как рассказывают сами родители детей с этим редким заболеванием, у пациента все жидкости в организме, кроме крови, становятся более вязкими, липкими. Первыми страдают поджелудочная железа, которая забивается, а также печень и почки. Заболевание приводит к тяжёлому состоянию бронхолёгочной системы, в которой скапливается мокрота и развиваются инфекции. У большинства пациентов отмечается недобор веса, так как в их организме плохо усваиваются жиры. Средний срок жизни людей с муковисцидозом в России составляет всего 20 лет. На Западе — в два раза дольше.
Пневмония у больных с муковисцидозом, вызванная бактериями Pseudomonas aeruginosa. Фото: Kateryna Kon / Shutterstock.com
Для поддержания нормальной жизни пациенту с муковисцидозом нужны мощные и дорогие антибиотики, ферменты поджелудочной железы, муколитики, особые питательные смеси и другие препараты. На отечественном рынке наиболее эффективными базовыми средствами так называемого золотого стандарта были заграничные «Фортум», «Тиенам», «Колистин», «Меронем» от производителей Teva, GSK и ряда других.
Родители детей с муковисцидозом отмечают высокую эффективность «Фортума», который фактически позволяет ребёнку жить полноценной жизнью, быть «чистым», как говорят они. «Колистин» же и вовсе не имеет аналогов в России. Однако именно сейчас родители не только не могут получить эти препараты по госзакупкам в результате назначения медицинской комиссией (если оно вообще состоится), но даже приобрести их за свои деньги: препаратов просто нет в стране.
Уход этих препаратов с российского рынка произошёл по целому ряду причин, одной из которых являются положения Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Нормы закона предполагают аукционную систему обеспечения льготников лекарствами. Аукцион на поставку выигрывает тот производитель, который предложит лучшую цену. У необходимых пациентам с муковисцидозом препаратов есть заменители — более дешёвые дженерики российского, индийского и китайского производства, однако нередко они более опасны для организма именно при муковисцидозе. Ряд дженериков не испытывались на детях, их приём может быть связан с большим риском для здоровья и даже жизни больного.
Осознав, что на аукционах предпочтение отдают дженерикам, западные производители просто ушли с российского рынка, а решение проблемы импортозамещения, таким образом, происходит ценой вреда здоровью больных детей.
11 декабря в Общественной палате России состоялся круглый стол, инициатором которого выступила член палаты Екатерина Курбангалеева. В дискуссии приняли участие представители Минздрава, клинические фармакологи, представители Госдумы и западных фармкомпаний GSK и Teva. О ходе обсуждения проблем, итогах круглого стола и перспективах принимаемых решений мы спросили у непосредственного участника процесса — Екатерины Курбангалеевой.
Член комиссии по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни граждан Общественной палаты РФ Екатерина Курбангалеева. Фото: Виктор Васенин / ТАСС
Необходимо решать комплексную проблему
Царьград: Екатерина Шамильевна, здравствуйте! Вчера в Общественной палате Российской Федерации прошёл круглый стол с участием Минздрава, Росздравнадзора, врачей, клинических фармакологов, западных и российских фармацевтических компаний и пациентских организаций. Каких результатов удалось достичь, и какие решения сейчас будут приниматься?
Екатерина Курбангалеева: В целом я была настроена более пессимистично. Но получился очень обстоятельный разговор, во многом за счёт того, что мы пригласили не только «оппонирующие стороны» — чиновников и пациентов, а фактически все заинтересованные и вовлечённые стороны, в том числе представителей отечественных компаний, выпускающих дженерики, и западных, чьи препараты ушли с рынка.
На самом деле всё немного не так, как подаётся. Нет никакого исхода западных компаний, и даже в отношении отдельных препаратов ситуацию надо рассматривать по отдельности. Например, «Тиенам» вообще снимается с производства во всем мире. С «Колестином» (производитель Teva) действительно проблема. Минздрав признал, что теми темпами, которыми продвигаются дела, этот препарат поступит не раньше апреля следующего года. Но «Колистин» не ушёл с рынка, просто именно в данный момент Teva перерегистрирует свою документацию. Все заинтересованные стороны сейчас будут ускоряться, но по факту, к сожалению, имеем то, что имеем. Плохо то, что у «Колистина» нет аналогов. Вообще.
С «Фортумом» частично ситуация закрыта на очень непродолжительное время. GSK, производитель «Фортума», поставит 30 тысяч упаковок бесплатно, в качестве «пожарной меры», на период, пока идут переговоры с Минздравом. Препарат будет распространён через благотворительные фонды среди особо нуждающихся. Но это, конечно, пока сиюминутные решения, тогда как важны системные.
Надо дать кое-какие пояснения. В случае с получением оригинальных лекарственных препаратов есть три узких места. Первое: основания для закупок таких препаратов. Торги, как известно, у нас идут по международным непатентованным наименованиям (МНН). Но если есть решение врачебной комиссии (далее — ВК) с указанием конкретного препарата по жизненным показаниям, то регион будет обязан закупить именно эти препараты, по торговому наименованию. Таким образом, необходимо расшить первое узкое место.
Дело в том, что врачи на местах часто «уходят» от врачебных комиссий. Поэтому, как сказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, «должна быть явлена политическая воля Минздрава». Правда, далеко не везде есть врачи, специализирующиеся на муковисцидозе, но, я думаю, что специалисты из Медико-генетического научного центра РАМН могут взять на себя методическую функцию.
Второе узкое место — наличие данных препаратов на рынке. Не исключена ситуация, когда решение ВК есть, а препаратов нет. Но я надеюсь, что Минздрав ситуацию сможет «расшить» в ближайшие месяц-два. Во всяком случае, надеюсь на это. Хочу надеяться.
А вот третье узкое место тяжелее всего. Что делать с региональными минздравами, которые будут саботировать решения ВК, у которых иногда банально нет денег и которые дорогой препарат не готовы покупать? Та же Ростовская область. Я видела письмо министерства здравоохранения области, подписанное одним из чиновников, в котором ведомство просит благотворительный фонд помочь купить лекарство, которое они обязаны предоставить ребёнку с МВ с оформленной инвалидностью за счёт областного бюджета. Это, конечно, безобразие просто. Но если денег нет, откуда их взять? Нужно решать вопросы увеличения федерального финансирования здравоохранения в принципе.
Ц.: А что конкретно вынуждает компании покидать российский рынок?
Е.К.: Есть определённые вещи, которые не нравятся западным компаниям. Во-первых, это так называемые протекционистские меры в рамках импортозамещения. На самом деле, я в эту историю планирую подробнее погрузиться, потому что проблема касается не только муковисцидоза. Это касается препаратов для онкобольных, больных с диабетом. Западным компаниями не нравится принцип «третий лишний». На практике он выглядит так, что если есть две российские компании, то иностранная автоматически снимается с участия. У нас президент говорил, что импортозамещение в России не должно быть абсолютным. Но по факту в требование «третий лишний» зашит этот принцип. Кроме того, сейчас изначально устанавливается очень низкая, невыгодная начальная цена закупки. Западные фармкомпании не могут продавать лекарства по такой цене. При этом надо понимать, что далеко не у всех оригинальных препаратов есть дженерики, а даже если и есть, то не все они одинаково эффективны.
Западные фармкомпании не могут продавать лекарства по низкой цене. Фото: Dmitry Kalinovsky / Shutterstock.com
Ц.: И всё-таки, может ли возникнуть ситуация, когда региональные минздравы, даже в случае наличия решения врачебных комиссий и имея средства, всё равно в итоге будут отдавать предпочтение более дешёвым дженерикам?
Е.К.: Безусловно, может. По нашему законодательству отвечает за пациента лечащий врач – ему нести ответственность, ему и принимать решение. Но безусловно, у нас есть регионы, где врачи, что называется, пляшут под дудку регионального минздрава, отказываются проводить ВК. Много случаев, когда минздравы отказываются закупать лекарства не только при наличии ВК, но даже по решению суда. Я в качестве примера могу привести опять ту же Ростовскую область. Мне вчера уже в ночи после круглого стола написала пациентка, которая уже два суда выиграла, но «Колестин» ей так и не предоставляют. Я позвонила в Ростовскую область, мне сказали, что там министр здравоохранения под домашним арестом, а замминистра — в СИЗО. Говорить в общем-то не с кем.
Но есть и позитивные примеры. Например, в Новосибирской области у пациентов с муковисцидозом нет жалоб, кому необходимо, все получают оригинальные препараты, согласно решению ВК, по жизненным показаниям.
На круглом столе договорились, что Минздрав РФ сейчас пишет письмо с разъяснением порядка проведения ВК по оформлению препаратов по жизненным показаниям. Законодательство-то в этом вопросе у нас есть, но оно спящее. Мы рассчитываем, что это письмо заставит региональные минздравы пересмотреть свою позицию. Дальше это, конечно, на их совести и совести лечащих врачей. Будем пытаться поддавливать их и сверху, и снизу.
Ц.: А какие тут могут быть механизмы контроля?
Е.К.: По большому счёту, никаких. Как мы можем повлиять на мнение врача? Но в большинстве регионов, я все-таки надеюсь, у нас работают ответственные врачи-специалисты. Хотя, как я уже говорила, есть регионы, где таких врачей нет. В особенности для взрослых. Болезнь-то молодая, к сожалению.
Наш рынок в какой-то момент «просадило» дженериками. Фото: Frank Rumpenhorst / Globallookpress
Ц.: А как вообще так получилось, что наш рынок в какой-то момент «просадило» этими дженериками? Нет ощущения, что Минздрав кто-то подставил?
Е.К.: Нет, Минздрав не подставили, Минздрав всё прекрасно понимает. Вчера от них прозвучал такой вопрос: а что же врачи молчали? Справедливости ради надо сказать, что это не так. Только у нас в Общественной палате России несколько раз обсуждали, писали письма, — никакой реакции. Минздрав лукавит.
Понятно, что это проблема не только этого ведомства. Здесь многое определяют и позиции ФАС, и Минпромторга, и Министерства финансов. Контекст немаловажен: антимонопольное регулирование, политический принцип импортозамещения, который у нас взяли на вооружение без учёта здравого смысла. Кстати, отдельно замечу, что представители ФАС так и не пришли на круглый стол, несмотря на наши настойчивые попытки их пригласить, «ушли в глухую оборону».
В данной ситуации с Минздрава нельзя снимать ответственность, потому что они отвечают за здоровье граждан. Если они видят проблему, которая упирается в позицию другого министерства или ведомства, значит, нужно договариваться, влиять на эту позицию.
Ц.: А что именно из существующих проблем стало катализатором ситуации с недостатком лекарств?
Е.К.: Пациенты с муковисцидозом хотят оригинальные лекарства, которые применяются уже не одно десятилетие во всём мире. Некоторые комментаторы подают это как общее недоверие к дженерикам, как субъективную панику родителей детей с муковисцидозом. Это не так. Дело не в дженериках как таковых, и даже не в их качестве, а в их эффективности. Пациенты почти постоянно «сидят» на антибиотиках, они их принимают по 3-4 препарата одновременно, плюс в очень высоких дозах. Риск побочных явлений здесь столь же высок, как и риск неэффективности, когда у организма просто-напросто вырабатывается резистентность. И, более того, если человек с муковисцидозом всю жизнь принимал один препарат и вдруг переходит на другой, то это тоже вызывает тяжёлые последствия у изначально ослабленного организма. Знаете, в случае с муковисцидозом несколько недостатков/особенностей системы лекарственного обеспечения срезонировали, вызвали вот такой кумулятивный эффект.
Повторюсь. Первое — это Постановление Правительства о начальной и максимальной цене закупки. Когда выставляются так называемые референтные цены (рассчитываемые автоматически в системе здравоохранения для системы закупок. — прим. Царьграда). Второе — это 44-ФЗ. Но надо понимать, что он регулирует только торги. Третье — это история под названием «третий лишний», которая напрягает зарубежные компании. Четвёртое — это недостаточный фармакологический надзор. Пятое — это уход, почти одновременный, сразу нескольких оригинальных препаратов с рынка — так совпало. Шестое — это спираль врачебного молчания. Седьмое — это часто безответственная позиция региональных минздравов. И так далее, и так далее. Всё это сошлось одномоментно на одной нозологической группе.
Ц.: Но в итоге зарубежные производители с рынка не уходят?
Е.К.: Конечно, нет. Они же поставляют очень много препаратов на российский рынок, который слишком велик, чтобы вот так просто с него уйти. Просто конкретно с этим препаратом им стало невыгодно присутствовать. Наличие дешёвых дженериков плюс низкая референтная цена, помноженная на «третий лишний», — в результате им даже смысла нет участвовать в торгах. Тем более что категория людей с муковисцидозом достаточно небольшая. Хотя тот же «Фортум» используется при многих других пульмонологических заболеваниях.
Ц.: А можно ли как-то перенастроить систему закупок лекарственных препаратов? И в целом систему лекарственного обеспечения и оказания помощи таким больным?
Е.К.: Безусловно, можно и нужно, но у меня нет готового решения. Я достаточными компетенциями в вопросах организации здравоохранения не обладаю. Я задала на круглом столе простой вопрос, чтобы получить на него однозначный ответ: можем ли мы для этой группы пациентов по умолчанию закупать только определённые наименования. Представители Минздрава и Росздравнадзора мне ответили, что нет, потому что это нарушает антимонопольное законодательство. Объяснение в общем понятно. Но ситуация лучше от этого не становится.
То, что система не отвечает требованиям своевременного, качественного и эффективного лекарственного обеспечения и направлена на усреднённого более-менее здорового пациента, — это правда. В центре модели нечасто болеющий человек, с простудой несколько раз в год и ежегодной плановой госпитализацией дней на десять. За контуром этой системы оказываются такие специализированные группы, как больные муковисцидозом, онкобольные, люди с диабетом и т. д.
Надо ещё отметить, что кроме усовершенствования системы закупок надо ужесточать фармакологический надзор. На круглом столе об этом говорили клинические фармакологи. Безусловно, без дженериков мир не проживёт, они есть в любой развитой стране. Но качество и эффективность должны быть постоянно на строжайшем контроле.
Нам необходимо ещё раз посмотреть на ФЗ-44, как он работает. Нам также необходимо создавать систему специализированной помощи по отдельным типам нозологии — по диабету, по онкологии. А в случае с орфанными (редкими или малоизученными. — прим. Царьграда) заболеваниями эту систему необходимо выстраивать с нуля.